Banbrytande multiplicering av blodstamceller

2023-04-26

NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”bolaget”) meddelar att FDA godkänt en produkt av multiplicerade stamceller från navelsträngsblod. Det är ett genombrott som kan leda till ökat intresse av privat sparande av stamceller där Cellaviva är marknadsledande i Skandinavien. Cellaviva är en del av NextCell med kontor i Stockholm och Köpenhamn.

Den 17 april 2023 godkände FDA (USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet ) den första produkten med multiplicerade stamceller från navelsträngsblod. I den kliniska prövningen som ledde till godkännandet så multiplicerades antalet stamceller i genomsnitt 60 gånger genom cellodling.

“Multiplicering eller expansion av blodbildande stamceller är en stor framgång. Den nya metoden öppnar upp för att även mindre insamlingar av navelsträngsblod kan komma att användas i klinisk praxis.” säger Professor Edvard Smith, medicinskt ansvarig för NextCell Pharma och Cellaviva.

Stamceller från navelsträngsblod har använts inom sjukvården för behandling av över 80 olika sjukdomstillstånd, t.ex. leukemier, lymfom och sicklecellanemi, i över 30 år. Det har också visat sig att inom regenerativ medicin ger behandling med stamceller från navelsträngsblod kliniska fördelar för patienterna. Mer än 60 000 patienter har redan behandlats med navelsträngsblod.

Utöver ovan nämnda redan godkända terapier pågår för närvarande över 3 000 forskningsstudier inom olika områden runt om i världen, för att upptäcka stamcellernas fulla potential. Navelsträngsblod är källan till de yngsta, mest kraftfulla och mest lättillgängliga stamcellerna. De kan också enkelt samlas in och sparas efter en födsel, för att användas senare i livet. På grund av att blodvolymen och antalet stamceller som isoleras från navelsträngsblod är begränsat, har kritiker påpekat att en genomsnittlig enhet navelsträngsblod endast räcker till patienter som väger upp till 40-50 kg. FDA:s banbrytande beslut att godkänna expanderat, även kallat multiplicerat, navelsträngsblod innebär att denna begränsning inte längre har betydelse.

Produkten som FDA godkänt tillverkas av Gamida under namnet Omisirge (även känd som omidubicel eller NiCord).

Länk till FDAs pressmeddelande:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-cell-therapy-patients-blood-cancers-reduce-risk-infection-following-stem-cell

Länk till den vetenskapliga artikeln om studien:

https://doi.org/10.1182/blood.2021011719

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, info@fnca.se.

Om NextCell Pharma AB
NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenkymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi, samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2019-05-17

NextCell har nu två parallella kliniska studier igång – ProTrans-1 och ProTrans-Repeat som startar idag

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (NextCell) meddelar att det idag hållits ett initieringsmöte för ProTrans-Repeat på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. ProTrans-Repeat är en helt fristående studie och har ingen påverkan på ProTrans-1 studien. NextCell har per idag två pågående kliniska studier som löper parallellt och enligt plan. ProTrans-Repeats huvudprövare Professor Per-Ola Carlsson och studieteamet från Karolinska Trial Alliance gick, tillsammans med NextCell, igenom de sista praktiska detaljerna vilket betyder att den nya studien nu formellt har startat. ProTrans-Repeat innebär att

Läs mer Läs mer

2019-05-17

Rättelse: Sex av nio patienter är färdigbehandlade i den första delen av fas I/II studien ProTrans-1

Regulatorisk

NextCell meddelar att sex av de nio patienter som deltagit i dosekaleringsdelen av ProTrans-1, den kliniska prövningen med läkemedelskandidaten ProTrans, nu är färdigbehandlade och har lämnat studien. Den sista av de tre patienterna i den s.k. mellandoskohorten var tidigare denna vecka på sitt 12-månadersuppföljningsbesök, den sista delen i studien, vilket innebär att samtliga tre nu är färdigbehandlade. I början av mars lämnade samtliga tre patienter i lågdoskohorten den kliniska prövningen efter att ha genomfört sitt uppföljningsbesök. Det innebär att sex av nio patienter nu har fullföljt

Läs mer Läs mer

2019-05-17

Sex av nio patienter i ProTrans-1-studien, fas II, färdigbehandlade

Regulatorisk

NextCell meddelar att sex av de nio patienter som ingår i ProTrans-1 fas II, den kliniska prövningen med läkemedelskandidaten ProTrans, nu är färdigbehandlade och har lämnat studien. Den sista av de tre patienterna i den s.k. mellandoskohorten var tidigare denna vecka på sitt 12-månadersuppföljningsbesök, den sista delen i studien, vilket innebär att samtliga tre nu är färdigbehandlade. I början av mars lämnade samtliga tre patienter i lågdoskohorten den kliniska prövningen efter att ha genomfört sitt uppföljningsbesök. Det innebär att sex av nio patienter nu har fullföljt fas II-studien.

Läs mer Läs mer

2019-05-15

NextCell Pharma inbjuden talare vid World Advanced Therapies & Regenerative Medicine Congress

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") och Cellaviva är inbjudna att delta och tala vid World Advanced Therapies & Regenerative Medicine Congress, den 14:e i ordningen, som hålls vid Business Design Centre, London 15-17 maj. Den 16 maj kommer VD Dr. Mathias Svahn att leda ett rundabordssamtal angående sjukhusundantagsförfaranden. I övrigt kommer representanter från NextCell och Cellaviva att delta i workshops, föreläsningar och en rad olika nätverksaktiviteter. World Advanced Therapies & Regenerative Medicine Congress är en kombinerad konferens och mässa som har kommit att bli ett av de främsta

Läs mer Läs mer

2019-05-09

ProTrans-Repeat, godkänd klinisk prövning för upprepad behandling av patienter med diabetes

Regulatorisk

Läkemedelsverket har meddelat NextCell Pharma AB (”NextCell”) att den nya studien, ProTrans-Repeat, har beviljats tillstånd. Studien är en fortsättning av ProTrans-1 där patienter med typ-1 diabetes, som deltagit i doseskaleringsdelen kommer att tillfrågas om deltagande i ProTrans-Repeat. Syftet är att undersöka om upprepad behandling är säker och ger ökad effekt vad gäller patientens förmåga att producera eget insulin. ProTrans-Repeat är en fas IIa klinisk läkemedelsprövning som har till syfte att utvärdera om upprepad behandling kan öka eller upprätthålla effekten av ProTrans över längre

Läs mer Läs mer

2019-05-08

NextCell får godkänt att ge upprepad dos av ProTrans i ny klinisk prövning, ProTrans-Repeat

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NXTCL”) har idag beviljats tillstånd från Läkemedelsverket att genomföra en ny studie, ProTrans-Repeat, där patienter som tidigare genomgått behandling med läkemedelskandidaten ProTrans, får en ytterligare behandling efter drygt ett år. Studien är en fortsättning av ProTrans-1 där patienter som deltagit i doseskaleringsdelen kommer att tillfrågas om deltagande i ProTrans-Repeat. Syftet är att undersöka om upprepad behandling är säker och ger ökad effekt vad gäller patientens förmåga att producera eget insulin. ProTrans-Repeat är en fas IIa klinisk läkemedelsprövning som

Läs mer Läs mer

2019-05-08

Kallelse till extra bolagsstämma i NextCell Pharma AB (publ)

Regulatorisk

Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), 556965-8361, (“Bolaget”) kallas härmed till extra bolagsstämma för att besluta om nyemission av aktier. Tid och plats Fredagen den 24 maj 2019 kl. 10.00 på Karolinska Institutet Science Park, våning 8, Hälsovägen 7 i Huddinge. Rätt att delta och anmälan Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska · vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken måndagen den 20 maj 2019, och · anmäla sig till bolaget senast måndag den 20 maj 2019 skriftligen till NextCell Pharma AB, Karolinska Institutet Science Park, våning 8,

Läs mer Läs mer

2019-05-08

Styrelsen i NextCell Pharma AB föreslår företrädesemission om 24,9 MSEK och kallar till extra bolagstämma

Regulatorisk

Styrelsen för NextCell Pharma AB (publ) (“NextCell” eller “Bolaget”) har beslutat föreslå en extra bolagsstämma den 24 maj 2019 att besluta om en företrädesemission av aktier (”Företrädesemissionen”) om totalt 24,9 miljoner kronor. Företrädesemissionen är säkerställd genom teckningsförbindelser och avsiktsförklaringar om cirka 21 procent samt garantiförbindelser om cirka 59 procent, vilket totalt motsvarar cirka 80 procent av den totala emissionsvolymen. Motivet till företrädesemissionen är att erhålla rörelsekapital för att utöka det kliniska prövningsprogrammet med Bolagets första

Läs mer Läs mer