Behandlingstart med högdos av ProTrans för svår lunginflammation

2023-07-05

NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar att den kliniska prövningen ProTrans 19+SE (även kallad Protrans V) kan börja rekrytera patienter i högdosgruppen som är den sista dosgruppen. Tre patienter som har behandlats med medeldos av ProTrans har utvärderats kliniskt och datan har gåtts igenom av Säkerhetskommittén som nu tillåter fortsatt behandling med högdos av ProTrans för svår lunginflammation orsakad av COVID-19, Influensa, Humant metapneumovirus och RS-virus.

Säkerhetskommittén har granskat säkerhetsaspekterna av studien "Treatment of Respiratory Complications Associated with COVID-19 Infection Using Wharton's Jelly (WJ) Umbilical Cord (UC) Mesenchymal Stromal Cells {ProTrans®): open Phase IB Clinical Trial", som beskrivs i EudraCT 2020-002078-29.

Mötet hölls måndagen den 3 juli. Professor Åke Lernmark, dr Magnus Nisell och professor Peter Bergman (ordförande) utgjorde Säkerhetskommittén. Säkerhetskommittén hade tillgång till fullständiga datainsamlingsformulär inklusive beskrivningar av biverkningar.

ProTrans utvecklas som en immunmodulerande cellterapi som för närvarande utvärderas för behandling av patienter med typ 1-diabetes. Mekanismen för immunmodulering förväntas dock vara tillämplig vid andra autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska tillstånd. När tillståndet för COVID-19 patienter försämras är det p.g.a. att immunsystemet blir hyperaktivt och attackerar organ, inklusive lungorna. I denna öppna fas Ib-studie kommer totalt tre grupper om vardera tre, att behandlas med olika doser av ProTrans. Nu har alltså 6 av 9 patienter genomgått behandling och endast 3 patienter i högdosgruppen återstår.

Tidigt i år godkände Läkemedelsverket studien som initialt endast behandlade patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 infektion, till att också omfatta patienter med samma symptom orsakad av influensa A, respiratoriskt syncytial (RS) och humant metapneumo (HMP) virus. Behandlingen riktar sig till patienter som är inlagda på sjukhus och som löper stor risk att behöva läggas i respirator. ProTrans ges intravenöst för att dämpa hyperinflammationen i lungorna. Målet med behandlingen är att förkorta sjukhusvistelsen och tiden för rehabilitering samt rädda liv.

Huvudprövare för studien är docent Josefin Sundh, Universitetssjukhuset Örebro. Prövningsprotokollet är skrivet av Professor Dominique Farge, St. Louis Hospital i Frankrike, och dr Lindsay Davies, CSO NextCell Pharma. Styrgruppen utgörs av ordförande professor Farge samt medlemmarna professor Edvard Smith (NextCell) och dr Tomasz Oldak (PBKM).

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 55 95
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsida: www.nextcellpharma.com

Linkedin: https://www.linkedin.com/NextCell-Pharma
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

För ytterligare information om Cellaviva, vänligen kontakta
Sofie Falk Jansson, Head of Cellaviva
Tel: 08-735 20 10
E-mail: info@cellaviva.se
Hemsida: www.cellaviva.se

Facebook: https://www.facebook.com/cellavivasverige
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, info@fnca.se.

Om NextCell Pharma AB
NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenkymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi, samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2017-09-15

Uppdatering angående NextCell Pharma’s ansökan om klinisk prövning

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (NEXTCL) meddelar idag att bolaget har besvarat Läkemedelsverkets begäran om komplettering rörande ansökan om klinisk prövning med ProTrans™. Studien är designad för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av diabetes typ 1. NextCells ansökan registrerades hos Läkemedelsverket den 24 juli och begäran om kompletterande information erhölls den 5 september. Denna har nu ingetts inom tidsfristen den 14 september. Studien är uppdelad i två delar: Första delen är en doseskalering i tre steg med tre patienter i varje, totalt 9 patienter. Andra delen är randomiserad,

Läs mer Läs mer

2017-09-05

Stamcellsbolaget NextCell Pharma erhåller Etikgodkännande för klinisk prövning

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (NEXTCL) meddelar idag att godkännande erhållits från Etikprövnings-nämnden att genomföra klinisk prövning med ProTrans™, en stamcellsprodukt framtagen med NextCells Proprietary Selection Algorithm. Studien är designad för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av diabetes typ 1. Sponsor för studien är NextCell och huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, verksam vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i Uppsala. Studien planeras att genomföras tillsammans med Karolinska Trial Alliance, som har särskild kompetens inom området. Behandlingarna planeras

Läs mer Läs mer

2017-09-04

NextCell Pharma AB kommer att delta i flera evenemang under september

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") informerar om att det under de närmaste två veckorna finns möjlighet för investerare att möta bolagets representanter. Under dessa möten kommer NextCell att ge publiken en överblick över sina nuvarande aktiviteter och framtidsutsikt. Förutom själva företaget kommer både läkemedelskandidaten Protrans™ och stamcellsbanken Cellavivia™ att diskuteras. Efter presentationerna finns det gott om möjligheter att prata och ställa frågor till NextCells representanter. · Aktiespararna Södertälje – 4:e september 18:30-21:00 · Advanced Medicinal Therapy Products – A game

Läs mer Läs mer

2017-08-10

NextCell Pharmas första leverans av ProTrans

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell”) tog idag emot första leveransen av läkemedelskandidaten ProTrans från tillverkaren PBKM.

NextCell Pharma AB (”NextCell”) tog idag emot första leveransen av läkemedelskandidaten ProTrans från tillverkaren PBKM....

Läs mer Läs mer

2017-08-08

Stamcellsbolaget NextCell Pharma erhåller Etikgodkännande

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (NEXTCL) meddelar idag att godkännande erhållits från Etikprövningsnämnden EPN, att utveckla assays från navelsträngsvävnad. Insamlingen utförs av ordinarie personal vid förlossningen på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Projektet bedrivs av Edvard Smith som är professor i molekylär genetik vid Institutionen för Laboratoriemedicin på Karolinska Institutet, och en av grundarna av Bolaget. Resultaten kan komma att ingå i Bolagets proprietary intellectual property vad gäller stamcellsprodukten ProTrans. ProTrans utvecklas för stamcellsterapier inom

Läs mer Läs mer

2017-07-31

NextCell Pharma sammanfattar läget i sin första kvartalsrapport

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell”) sammanfattar idag nuläget i sin första kvartalsrapport sedan introduktionen på Aktietorget. Efter emissionen och betalning för studieläkemedel har Bolaget ca 20 MSEK i kassan medan ”burnraten” för rapportperioden (april-juni) var 3,5 MSEK. NextCell Pharma har vidare under rapportperioden (april-juni) rekryterat Leo Groenewegen som tillträtt sin befattning som CFO. Leo Groenewegen kommer tillsammans med styrelseordföranden Anders Essen-Moller att fokusera på Business Development och kommunikation. En ansökan till läkemedelsverket skickades in i juli avseende en

Läs mer Läs mer

2017-07-31

Delårsrapport 2016-09-01 – 2017-05-31

Regulatorisk

Sammanfattning av delårsrapport Med ”NextCell” eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapsår är 1 september – 31 augusti. Tredje kvartalet (2017-03-01 till 2017-05-31) • Nettoomsättningen uppgick till 197 846 (358 527) SEK. • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 613 302 (-3 051 284) SEK. • Resultatet per aktie* uppgick till -0.81 SEK (-20.33) Nio månader (2016-09-01 till 2017-05-31) • Nettoomsättningen uppgick till 318 438 (538 244)

Läs mer Läs mer

2017-07-24

NextCell Pharma AB ansöker om klinisk prövning med ProTrans™

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att ansökan om klinisk prövning med ProTrans™ , en stamcellsprodukt framtagen med NextCells Proprietary Selection Algorithm, har skickats in till Läkemedelsverket. Studien är planerad att utvärdera säkerhet och effekt i vuxna patienter som har haft typ 1 diabetes i upp till två år. Sponsor för studien är NextCell och huvudprövare är professor Per-Ola Carlsson, verksam vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i Uppsala. Studien planeras att genomföras tillsammans med Karolinska Trial Alliance, som har särskild kompetens inom området.

Läs mer Läs mer