Läkemedelsverket godkänner delgruppsanalys i NextCells ProTrans-Young studie

2024-03-27

NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att Läkemedelsverket har godkänt ansökan om att få genomföra en delgruppsanlays av behandlingseffekten av ProTrans i 30 ungdomar i åldersgruppen 12-21 år, som behandlats i studien ProTrans-Young. Huvudprövare professor Per-Ola Carlsson och hans team behandlade sista patienten i åldersgruppen i februari 2024. Läkemedelverkets godkännande innebär att effektmåttet kan avläsas redan efter 12 månader. Effektmåttet är skillnad i kroppsegen insulinproduktion mellan ProTrans och placebobehandlade patienter ett år efter behandling. Resultat från delgruppsanalysen planeras att presenteras under andra kvartalet 2025.

ProTrans-Young startade 2022 och är en prövarinitierad klinisk studie som leds av Uppsala universitet tillsammans med Linköpings universitet och Lunds universitet. Syftet är att utvärdera ProTrans för behandling av pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad typ 1-diabetes.

Studiens första del är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn i åldrarna 7 – 18 år som nyligen fått sin diagnos. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté rekommenderade att fortsätta med en fas 2- del av studien där två åldersgrupper med 30 patienter i vardera behandlas med ProTrans eller placebo. De 30 patienter i åldrarna 12 – 21 år har genomgått behandling, den sista patienten behandlades i februari. 12 månaders effektdata kan därmed samlas in under tidig vår 2025 och presenteras före sommaren 2025.

“Delgruppsanalysen kan bli avgörande för avtalsdiskussioner om utlicensiering av ProTrans för diabetes typ-1. Patientantalet är betydande och förhoppningsvis är effektdata minst lika lovande som i de tidigare ProTrans-1 och ProTrans-2 studierna”, säger vd Mathias Svahn.

Delgruppsanalysen görs av affärsmässiga skäl och påverkar inte fortsättningen av studien. Studiens primära effektmått är förändringen i kroppsegen insulinproduktion efter 12 månader, genom att mäta koncentrationen av c-peptid efter måltidsbelastning. För åldersgruppen 12 – 21 år kommer delgruppsanalysen alltså att i förtid presentera förändringen över 12 månader på gruppnivå för ProTrans jämfört med placebo, utan bedömning av statistisk signifikans.

Efter sommaren 2024 planeras rekrytering av 30 patienter i den yngre delgruppen med barn i åldrarna 7 – 11 år. Rekryteringen förväntas pågå till sommaren 2025 och slutdata från hela ProTrans-Young väntas presenteras under andra halvåret 2026. NextCells målsättning är att ta ProTrans till ett marknadsföringsgodkännande för behandling av diabetes typ-1 tillsammans med en partner. Delgruppsanalysen Q2-2025 kan medföra intressanta diskussioner om licensavtal för att möjliggöra start av pivotal studie direkt efter avslutad barnstudie.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. ProTrans tillverkas med bolagets patenterade plattformsteknologi för att selektera fram optimala celler för behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive autoimmuna sjukdomar. NextCell äger även Skandinaviens största privata stamcellsbank, Cellaviva, och det nystartade kvalitetsanalysbolaget QVance.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2021-10-27
KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I NEXTCELL PHARMA AB (PUBL)
Regulatorisk
Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), org.nr 556965-8361 (“Bolaget”), kallas härmed till årsstämma onsdagen den 24 november kl. 10.00 i Novum-huset, våning 6 (hiss E), Hälsovägen 7, Huddinge. Rätt att delta och anmälan Aktieägare som önskar delta på årsstämman ska · vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken tisdagen den 16 november 2021, och · anmäla sitt deltagande till Bolaget senast torsdagen den 18 november 2021 skriftligen till NextCell Pharma AB, Karolinska Institutet Science Park, Hälsovägen 7, 141 57 Huddinge eller per e-post till info@nextcellpharma.com.
Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), org.nr 556965-8361 (“Bolaget”), kallas härmed till årsstämma onsdagen den 24 november kl. 10.00 i Novum-huset, våning 6 (hiss E), Hälsovägen 7, Huddinge. Rätt att delta och anmälan Aktieägare som önskar delta på årsstämman ska · vara införd i den av Eur...
Läs merLäs mer
2021-10-26
Behandlingsstart med medeldos i COVID-19
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar att den kliniska prövningen ProTrans19+SE kan börja rekrytera patienter i medeldosgruppen. Tre patienter som har behandlats med låg dos av ProTrans har utvärderats kliniskt och datan har gåtts igenom av Säkerhetskommittén som nu tillåter fortsatt behandling med medelhög dos av ProTrans för svår lunginflammation orsakad av COVID-19. Säkerhetskommittén har granskat säkerhetsaspekterna av studien "Treatment of Respiratory Complications Associated with COVID-19 Infection Using Wharton's Jelly (WJ) Umbilical Cord (UC) Mesenchymal Stromal
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar att den kliniska prövningen ProTrans19+SE kan börja rekrytera patienter i medeldosgruppen. Tre patienter som har behandlats med låg dos av ProTrans har utvärderats kliniskt och datan har gåtts igenom av Säkerhetskommittén som nu tillåter fo...
Läs merLäs mer
2021-10-26
NextCell ökar marknadspotentialen och minskar risken för ProTrans kliniska prövingsprogram i typ 1-diabetes
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) uppdaterar strategin för det kliniska prövningsprogrammet i typ 1-diabetes med ProTrans. Syftet är att öka potentialen samtidigt som risken minskas. Det kan uppnås genom att invänta preliminära säkerhetsdata från den godkända ProTrans-Young barnstudien innan ansökan om ProTrans-3 lämnas in, planerat till H2 2022. Fördelar med uppdaterade strategin inför framtida ansökan om marknadföringsgodkännande är: · Lägre åldersgräns för behandling är angeläget och kan potentiellt fördubbla den intitiala marknaden · Ökad mängd långtidsdata från
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) uppdaterar strategin för det kliniska prövningsprogrammet i typ 1-diabetes med ProTrans. Syftet är att öka potentialen samtidigt som risken minskas. Det kan uppnås genom att invänta preliminära säkerhetsdata från den godkända ProTrans-Young barnstud...
Läs merLäs mer
2021-10-06
NextCell är inbjuden talare vid Advanced Therapy Congress i London
Regulatorisk
NextCell Pharma AB’s VD, Mathias Svahn, kommer idag att presentera resultat från de kliniska prövningarna ProTrans-1 och ProTrans-2. Evenemanget är ett av Europas viktigaste inom avancerade terapier, där ledande aktörer inom läkemedelsbranschen informeras om den senaste tekniken och lockar mer än 2 000 besökare. Konferensens syfte är att utforska, definiera och hantera de utmaningar som finns med utvecklingen och tillgängligheten av ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) för patienter, samt hur vi förflyttar oss till ett ljusare 2022. NextCell har utvecklat en allogen cellterapiprodukt,
NextCell Pharma AB’s VD, Mathias Svahn, kommer idag att presentera resultat från de kliniska prövningarna ProTrans-1 och ProTrans-2. Evenemanget är ett av Europas viktigaste inom avancerade terapier, där ledande aktörer inom läkemedelsbranschen informeras om den senaste tekniken och lockar mer än...
Läs merLäs mer
2021-09-09
Samtliga patienter i lågdosgruppen behandlade med ProTrans
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att tre patienter med Covid-19 nu har behandlats med ProTrans i den svenska studien ProTrans19+SE som bedrivs på Örebro Universitetssjukhus. Därmed är samtliga patienter i lågdosgruppen behandlade. Fullständig studietitel är: ”Behandling av andningskomplikationer associerade med COVID-19 Infektion med Wharton's Jelly (WJ) -Navelsträng (UC) Mesenkymal Stromalceller (ProTrans®): En öppen fas IB klinisk prövning”, (EudrCT 2020-002078-29). NextCell sponsrar studien som totalt kommer att inkludera nio patienter med allvarlig
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att tre patienter med Covid-19 nu har behandlats med ProTrans i den svenska studien ProTrans19+SE som bedrivs på Örebro Universitetssjukhus. Därmed är samtliga patienter i lågdosgruppen behandlade. Fullständig studietitel är: ”Behandling a...
Läs merLäs mer
2021-08-26
NextCell tillsätter en interim Chief Financial Officer
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Patrik Fagerholm tillträder rollen som interim CFO från och med den 28 september och ersätter då nuvarande CFO, Sofia Fredrikson, som valt att avsluta sin anställning och gå vidare till annat uppdrag. Fagerholm kommer senast från rollen som interim CFO för Sprint Bioscience och har gedigen erfarenhet från uppdrag som CFO och interim CFO samt andra finansiella positioner inom flera olika verksamheter såsom Hifab, Poolia, Octopharma, V&S Vin och Sprit och Dynasafe. Fredrikson har varit CFO för NextCell sedan 2018 och ingått i
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Patrik Fagerholm tillträder rollen som interim CFO från och med den 28 september och ersätter då nuvarande CFO, Sofia Fredrikson, som valt att avsluta sin anställning och gå vidare till annat uppdrag. Fagerholm kommer senast från ...
Läs merLäs mer
2021-08-17
NextCell söker patent för behandling av Covid-19 med ProTrans
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att en patentansökan lämnats in för behandling av SARS-CoV-2 medierad svår lunginflammation med ProTrans. NextCell bygger vidare på patentansökan för läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av autoimmuna sjukdommar och inflammatoriska tillstånd. Den senaste patentansökan har titeln: ”Allogeneic Composition for Treatment of Covid-19”. Genom att uttnyttja möjligheten till prioritet från en tidigare ansökan har Covid-19-ansökan prioritetsdag den 14 augusti 2020, dvs daterat 1 år tillbaka i tiden. NextCell har sammanlagt lämnat in
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att en patentansökan lämnats in för behandling av SARS-CoV-2 medierad svår lunginflammation med ProTrans. NextCell bygger vidare på patentansökan för läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av autoimmuna sjukdommar och inflammatoriska...
Läs merLäs mer
2021-07-30
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 3 för 2020/2021
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar idag Delårsrapport för perioden 1 september 2020 - 31 maj 2021. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter.NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. Tredje kvartalet (2020-03-01 till 2021-05-31) · Rörelseintäkterna uppgick till 905 750 (750 512) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 457 514 (-4 833 332) SEK. · Resultatet per
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar idag Delårsrapport för perioden 1 september 2020 - 31 maj 2021. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter.NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market...
Läs merLäs mer