Läkemedelsverket godkänner delgruppsanalys i NextCells ProTrans-Young studie

2024-03-27

NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att Läkemedelsverket har godkänt ansökan om att få genomföra en delgruppsanlays av behandlingseffekten av ProTrans i 30 ungdomar i åldersgruppen 12-21 år, som behandlats i studien ProTrans-Young. Huvudprövare professor Per-Ola Carlsson och hans team behandlade sista patienten i åldersgruppen i februari 2024. Läkemedelverkets godkännande innebär att effektmåttet kan avläsas redan efter 12 månader. Effektmåttet är skillnad i kroppsegen insulinproduktion mellan ProTrans och placebobehandlade patienter ett år efter behandling. Resultat från delgruppsanalysen planeras att presenteras under andra kvartalet 2025.

ProTrans-Young startade 2022 och är en prövarinitierad klinisk studie som leds av Uppsala universitet tillsammans med Linköpings universitet och Lunds universitet. Syftet är att utvärdera ProTrans för behandling av pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad typ 1-diabetes.

Studiens första del är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn i åldrarna 7 – 18 år som nyligen fått sin diagnos. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté rekommenderade att fortsätta med en fas 2- del av studien där två åldersgrupper med 30 patienter i vardera behandlas med ProTrans eller placebo. De 30 patienter i åldrarna 12 – 21 år har genomgått behandling, den sista patienten behandlades i februari. 12 månaders effektdata kan därmed samlas in under tidig vår 2025 och presenteras före sommaren 2025.

“Delgruppsanalysen kan bli avgörande för avtalsdiskussioner om utlicensiering av ProTrans för diabetes typ-1. Patientantalet är betydande och förhoppningsvis är effektdata minst lika lovande som i de tidigare ProTrans-1 och ProTrans-2 studierna”, säger vd Mathias Svahn.

Delgruppsanalysen görs av affärsmässiga skäl och påverkar inte fortsättningen av studien. Studiens primära effektmått är förändringen i kroppsegen insulinproduktion efter 12 månader, genom att mäta koncentrationen av c-peptid efter måltidsbelastning. För åldersgruppen 12 – 21 år kommer delgruppsanalysen alltså att i förtid presentera förändringen över 12 månader på gruppnivå för ProTrans jämfört med placebo, utan bedömning av statistisk signifikans.

Efter sommaren 2024 planeras rekrytering av 30 patienter i den yngre delgruppen med barn i åldrarna 7 – 11 år. Rekryteringen förväntas pågå till sommaren 2025 och slutdata från hela ProTrans-Young väntas presenteras under andra halvåret 2026. NextCells målsättning är att ta ProTrans till ett marknadsföringsgodkännande för behandling av diabetes typ-1 tillsammans med en partner. Delgruppsanalysen Q2-2025 kan medföra intressanta diskussioner om licensavtal för att möjliggöra start av pivotal studie direkt efter avslutad barnstudie.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. ProTrans tillverkas med bolagets patenterade plattformsteknologi för att selektera fram optimala celler för behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive autoimmuna sjukdomar. NextCell äger även Skandinaviens största privata stamcellsbank, Cellaviva, och det nystartade kvalitetsanalysbolaget QVance.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2018-01-31

Delårsrapport 1 kvartalet - Uppdaterar sin situation

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NEXTCL", "NextCell") släpper idag sin Q1 rapport (1 September - 30 November 2017) Sammanfattning av delårsrapport Med ”NextCell” eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapsår är 1 september – 31 augusti. Första kvartalet (2017-09-01 till 2017-11-30) • Nettoomsättningen uppgick till 158 354 (82 684) SEK. • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 210 815 (-2 463 725) SEK. • Kassa och bank uppgick till 13 365 659 (6 467

Läs mer Läs mer

2018-01-24

Första diabetespatienten behandlad med ProTrans stamceller

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar att en första patient med typ 1 diabetes nu behandlats med bolagets läkemedelskandidat ProTrans. Den kliniska läkemedelsstudien utvärderar säkerhet och effekt av ProTrans efter behandling av patienter i åldern 18-40 år och som haft typ-1 diabetes i högst två år. Studien startade den 28 november 2017 och efter viss provtagning, bl.a. för att bestämma baseline data, har nu den första människan någonsin behandlats med ProTrans stamceller. Den nu aktuella ProTrans-studiens första del är en doseskalering i tre steg med tre diabetes patienter i varje, d.

Läs mer Läs mer

2017-12-06

Kommuniké från årsstämma i NextCell Pharma AB (publ)

Regulatorisk

Igår, den 5 december 2017, hölls årsstämma i NextCell Pharma AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet. Beslut om resultatdisposition Stämman beslutade dels att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen och dels att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2016-09-01 – 2017-08-31. Härutöver beslutade stämman att ge styrelse och verkställande direktör ansvarsfrihet för räkenskapsåret.. Val av styrelse och revisionsbolag Stämman beslutade att Hans-Peter Ekre, Anders

Läs mer Läs mer

2017-11-29

NextCell Pharma initierar stamcellsstudie för typ 1-diabetes med ProTrans

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar att initieringsmötet för den kliniska läkemedelsprövningen med läkemedelskandidaten ProTrans genomfördes igår den 28:e november. Studiens syfte är att förutom säkerhetskontroll även utröna om patientens egen insulinproduktion förbättras 12 månader efter behandling med ProTrans-stamceller. Typ 1-diabetespatienter i åldern 18-40 år och som haft sjukdomen i högst 2 år och som har viss egen insulinproduktion är kandidater att vara med i studien. NextCell har nått en ny nivå som företag. Jag vill passa på att tacka alla som arbetat hårt för detta.

Läs mer Läs mer

2017-11-14

Nextcell Pharma publicerar idag sin årsredovisning 2016-2017

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (publ) offentliggör härmed årsredovisningen avseende räkenskapsåret 2016/2017. Årsredovisningen finns som bilaga till detta pressmeddelande samt går att ladda ner från bolagets hemsida www.nextcellpharma.com.

Läs mer Läs mer

2017-11-03

Kallelse till årsstämma i NextCell Pharma AB (publ)

Regulatorisk

Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), 556965-8361, kallas härmed till årsstämma tisdagen den 5 december 2017 kl. 16.00 på Karolinska Institutet Science Park, våning 8, Hälsovägen 7 i Huddinge. Rätt att delta och anmälan Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska · vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken onsdagen den 29 november 2017, och · anmäla sig till bolaget senast onsdagen den 29 november 2017 skriftligen till NextCell Pharma AB, Karolinska Institutet Science Park, Hälsovägen 7, 141 57 Huddinge. Anmälan kan också göras per telefon 08-735 20 10 eller

Läs mer Läs mer

2017-10-31

NextCell Pharma uppdaterar sin situation i en fjärde kvartalsrapport

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NEXTCL", "NextCell") släpper idag sin Q4 / year-end rapport (1 juni - 31 augusti/ 1 september - 31 augusti). Detta är den första kvartalsrapporten sedan noteringen på Aktietorget. Bolaget redovisar en förlust under kvartalet om -4 757 996 SEK samt för bokslutsåret en förlust om -13 245 206 SEK. Bolagets kassa per den 31 augusti var ca 16 MSEK. Den kanske viktigaste händelsen under fjärde kvartalet var noteringen på Aktietorget den 13 juli samt tillhörande listningsemission som tecknades till cirka 18 MSEK, motsvarande en teckningsgrad om cirka 72 procent. Bolagets

Läs mer Läs mer

2017-10-17

NextCell Pharma’s stamcellsstudie i typ 1 diabetes får grönt ljus från Läkemedelsverket

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att Läkemedelsverket beviljat tillstånd för genomförande av den kliniska läkemedelsprövningen för att utvärdera läkemedelskandidaten ProTrans. Mer information om den kliniska studien finns att läsa i pressrelease från 15:e september. Denna information är sådan information som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 oktober 2017.

Läs mer Läs mer