NextCell presenterar resultat från interimsanalys idag kl 15:00

2022-10-27

NextCell PharmaAB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik där stamceller kan selekteras fram för allogen behandling av olika specifika sjukdomar. Vd Mathias Svahn kommer att presentera resultaten på torsdag den 27oktober kl 15:00 som direktsänds via Nyhetsbytrån Direkt, länk https://youtu.be/Y9BSbt31tqc.

· Torsdag den 27 oktober kl 15:00

· https://youtu.be/Y9BSbt31tqc

Här ges en uppdatering över Bolagets uppnådda och pågående kliniska verksamhet med läkemedelskandidaten ProTrans, som tagits fram för typ-1 diabetes, autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

ProTrans-1.
En sedan 2019 avslutad öppen dos-eskalerings Fas-1 studie i nio typ-1 diabetes patienter visade på a) god säkerhet och på b) dosberondeeffekt avseende bevarande av kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling.

ProTrans-2.
En sedan 2020 avslutad placebo kontrollerad Fas-2studie i 15 typ-1 diabetes patienter visade på signifikant behandlingseffekt (p<0,05),där ProTrans-behandlade patienter bibehöll 90% av sin vid behandlingstillfället kroppsegna insulinproduktion ett år efter behandling, mot 53% i placebogruppen .

ProTrans-Repeat
är en öppen uppföljningsstudie i de patienter som deltog i ProTrans-1 ovan. De nio patienterna behandlades, efter första behandling, med ytterligare en lika stor dos de fått ca ett-två år tidigare i ProTrans-1. Den 18 oktober i år, presenterades en interimsanalys efter andra behandlingen, som konkluderade att behandling med högsta dosen ger signifikant (p<0,05) bäst långtidseffekt avseende bevarandet av den egna insulinproduktionen. I snitt behöll de tre kohorterna låg-, mellan-, och hög-dos, 41%, 45% och 81% av sin vid första behandlingstillfället insulinproducerande förmåga efter ca 3,5-4 år. Långtidseffekten följes upp i ytterligare ca två år..

ProTrans-Obs (11 patienter, pågående).
Långtidsuppföljning av patienter som tidigare deltagit i ProTrans-2. Studien pågår i 5 år och 3-års interimsresultat presenteras här: ” av 14 patienter som fullföljde ProTrans-2, accepterade 6 ProTrans-behandlade och och 5 placebobehandlade patienter att efter avslutad studie delta i uppföljningsstudien ProTrans-Obs, där de följs under ytterligare 5 år. I studien mäts patienternas kroppsegna insulinproduktion halvårsvis och en 3 års uppföljning har gjorts. Resultatet från denna interimsanalys visar på statistiskt signifikant behandlingseffekt vid samtliga analyserade tidpunkter (p<0,05).

ProTrans-Young (66 patienter, pågående)
är en Fas 1/2 studie där första delen är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn som nyligen diagnostiserats med typ-1 diabetes. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté förväntas lämna rekomendation om att fortsätta med del 2 i början av november.
Andra delen av studien är randomiserad, placebokontrollerad dubbelblindad studie med 30 patienter i åldrarna 12-21 år och 30 patienter i åldrarna 7-11 år.

Paediatric Investigation Plan, PIP.
‍En pediatrisk utvecklingsplan har inlämnats för behandling av den Europeiska Läkemedelsmyndighetens expertkommitté för läkemedelsutveckling för behandling av barn. Planen beskriver det kliniska prövningsprogrammet fram till kommersialisering och är ett krav inför fas-3 studier. I ansökan ingår ProTrans-3, en pivotal fas III studie för både vuxna och barn som vid positivt utfall kan ge ProTrans marknadsförings godkännande.

‍Protrans19+SE (9 patienter, pågående).
Svensk öppen doseskalerings studie (fas 1) med ProTrans för behandling av vuxna patienter (ej typ-1 diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

Protrans19+CA (48 patienter, pågående).
Kanadensisk randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie (fas 2) studie för behandling av vuxna patienter (ej diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Patrik Fagerholm,CFO

Tel:08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB:

NextCell är ett cellterapi bolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdommar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi , samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

‍

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2020-03-20

NextCell i diskussioner om patienter med covid-19

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att parallella diskussioner med flera sjukhus inletts om att behandla patienter med covid-19, den svåra luftvägsinfektion som det nya coronaviruset orsakar, med stamcellsprodukten ProTrans. ”Vi vill framhålla att denna information är preliminär. Det finns både administrativa och regulatoriska utmaningar men viljan finns från sjukvårdens sida. Vi återkommer när och om ytterligare information föreligger”, säger Mathias Svahn, VD för NextCell. ”Vi avråder från spekulativa köp i aktien på grund av detta meddelande”, säger Anders Essen-Möller,

Läs mer Läs mer

2020-03-11

Stamcellsbolaget NextCell Pharma förbereder ansökan om pivotal fas III studie

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att VD Mathias Svahn kommer att presentera en statusuppdatering av de pågående kliniska prövningarna på Stockholm Corporate Finance Life Science Seminarium som hålls på Berns i Stockholm idag, den 11 mars NextCell genomför för närvarande två parallella studier (ProTrans-1 fas I/II och ProTrans-Repeat) med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av patienter med typ 1-diabetes. Tio av totalt 15 patienter i fas II-delen av ProTrans-1 (ProTrans-2) har nu lämnat studien och sista patientens sista besök är planerat till månadsskiftet juni/juli 2020.

Läs mer Läs mer

2020-02-21

Stamcellsbolaget NextCell Pharma deltar som Referenslaboratorium i NIBSC-studie

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att de deltar som referenslabb för National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) i utvecklingen av ett referensreagens för mesenkymala stamceller (MSC). Brittiska NIBSC är världsledande när det gäller karaktärisering, standardisering och kontroll av biologiska läkemedel. Som en del av sin verksamhet har NIBSC fått i uppdrag av Världshälsoorganisationen (WHO) att delta i en studie för utveckling av ett referensprov för MSC (“International Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO Mesenchymal Stem Cell Flow Cytometry

Läs mer Läs mer

2020-02-10

Vinnovaprojekt för cellbaserade produkter

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att de, i samarbete med RISE (Research Institutes Of Sweden) och transportbolaget Your Special Delivery Service (YSDS), kommer att delta i det CAMP-organiserat projekt ”Etablering av en icke-torrisberoende logistikstrategi för cellterapier” Center for Advanced Medical Products (CAMP, en satsning av Vinnova) har beslutat att genomföra projektet: Etablering av logistikstrategi för cellterapier. Målet med projekt är att utvärdera den bästa logistikstrategin för cellbaserade produkter genom att testa olika transportmetoder, kylmedier,

Läs mer Läs mer

2020-02-04

NextCell presenterar framsteg på Swiss Nordic Bio 2020

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") publicerade i december 2019 effektdata för ProTrans-stamceller från en interimsanalys av ProTrans-1. Patienter som fått medelhög eller hög dos av ProTrans visade en statistiskt signifikant effekt jämfört med låg dos. Bolaget kommer att presentera data på Swiss Nordic Bio 2020 som hålls den 6 februari i Zürich. Swiss Nordic Bio är en investerarkonferens vars syfte är att koppla samman företag, investerare och industri. För NextCell är det ett tillfälle att informera internationella investerare och potentiella samarbetspartners om utveckling och framtida mål.

Läs mer Läs mer

2020-01-31

Delårsrapport 1 2019/2020

Regulatorisk

Nextcell Pharma AB publicerar Delårsrapport för kvartal 1, september 2019 - november 2019. Med ”NXTCL”, "NextCell" eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapsår är 1 september – 31 augusti. Första kvartalet (2019-09-01 till 2019-11-30) · Rörelseintäkterna uppgick till 1 222 087 (73 745) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 755 926 (-5 440 809) SEK. · Resultatet per aktie* uppgick till -0,20 (-0,38) SEK. ·

Läs mer Läs mer

2019-12-11

Fortsatt tillstånd från Läkemedelsverket

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att Läkemedelsverket har förlängt bolagets partihandelstillstånd. I oktober genomförde Läkemedelsverket en rutinmässig inspektion av NextCells verksamhet vilken resulterade i att tillståndet förlängs ytterligare fem år. Partihandelstillstånd möjliggör att NextCell kan lagerföra och själva leverera studieläkemedlet ProTrans till de kliniska prövningarna. Utöver Läkemedelsverket agerar även Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) tillsynsmyndighet för NextCells verksamhet. IVO utövar tillsyn gällande tillstånd att bedriva vävnadsinrättning samt att

Läs mer Läs mer

2019-12-05

Kommuniké från årsstämma i NextCell Pharma AB (publ)

Regulatorisk

Idag, den 5 december 2019, hölls årsstämma i NextCell Pharma AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades vid årsstämman. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet. Resultatdisposition och ansvarsfrihet för styrelsen Stämman beslutade att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Stämman beslutade vidare att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2018-09-01 – 2019-08-31. Härutöver beslutade stämman om ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och verkställande direktören för räkenskapsåret 2018-09-01 – 2019-08-31.

Läs mer Läs mer

NextCell presenterar resultat från interimsanalys idag kl 15:00

· Torsdag den 27 oktober kl 15:00

· https://youtu.be/Y9BSbt31tqc

Här ges en uppdatering över Bolagets uppnådda och pågående kliniska verksamhet med läkemedelskandidaten ProTrans, som tagits fram för typ-1 diabetes, autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.

ProTrans-1. En sedan 2019 avslutad öppen dos-eskalerings Fas-1 studie i nio typ-1 diabetes patienter visade på a) god säkerhet och på b) dosberondeeffekt avseende bevarande av kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling.

‍Protrans19+SE (9 patienter, pågående). Svensk öppen doseskalerings studie (fas 1) med ProTrans för behandling av vuxna patienter (ej typ-1 diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

Protrans19+CA (48 patienter, pågående). Kanadensisk randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie (fas 2) studie för behandling av vuxna patienter (ej diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO

Patrik Fagerholm,CFO

Tel:08-735 5595

E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsida: www.nextcellpharma.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/

Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma

Om NextCell Pharma AB:

‍

Alla nyheter

ProTrans-1.
En sedan 2019 avslutad öppen dos-eskalerings Fas-1 studie i nio typ-1 diabetes patienter visade på a) god säkerhet och på b) dosberondeeffekt avseende bevarande av kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling.

‍Protrans19+SE (9 patienter, pågående).
Svensk öppen doseskalerings studie (fas 1) med ProTrans för behandling av vuxna patienter (ej typ-1 diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.

Protrans19+CA (48 patienter, pågående).
Kanadensisk randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad studie (fas 2) studie för behandling av vuxna patienter (ej diabetes), som drabbats av allvarlig lunginflammation till följd av Sars-CoV-2 infektion.