NextCells vd Mathias Svahn förklarar de senaste resultaten från ProTrans-Young studien och ger sin syn på framtiden

2025-04-15

NextCell Pharma (“bolaget” eller “NextCell”) har publicerat en intervju där Redeyes analytiker Filip Einarsson, som bevakar bolaget, diskuterarar de senaste resultaten från ProTrans-Young studien och medverkan på International Diabetes Congress i Bangkok 7-10 april med NextCells vd Mathias Svahn. Intervjun textas på engelska då den genomförs på svenska och finns tillgänglig i sin helhet på NextCells hemsida https://www.nextcellpharma.com/nyheter#foretagspresentationer


Avskrift från intervjun, ungefärligt och i delar:

  1. Ni gick ju ut med en delgruppsanalysen igår och det fick ett ljumt mottagande av aktieägarna, minst sagt. Kan inte du berätta lite mer om varför det inte var någon skillnad mellan den aktiva gruppen ProTransbehandlade patienter och Placebogruppen I den här datan?

Ja, det finns flera faktorer som sannolikt har bidragit. Vi går ju in väldigt tidigt sjukdomsförloppet och inkluderar patienterna max sex månader efter diagnos. I praktiken har vi mellan fyra veckor och dryga tjugo veckor efter diagnos.

Många av dem är fortfarande i honeymoon fasen och har höga insulinnivåer. Det är just det vi vill åt. Vi vill komma in så tidigt som möjligt att det finns så mycket insulinproduktion att spara.

Den här honeymoon fasen eller remissions fasen som det oftast kallas är en period som inträffar efter diagnosen och kan ses som ett tillfälligt andrum i sjukdomsförloppet där immunaktiviteten går ner och betacellerna har möjlighet att producera insulin så att patienterna som befinner sig I den här fasen har en bra blodsockerkontroll och behöver ta betydligt mindre insulin. Men den här fasen går senare över.

För den patientgrupp som vi har inkluderat här, 12-18 år, så varar remissionsfasen oftast sex-tolv månader, men det är väldigt stora variationer och det är just det vi ser I vårt patientmaterial, vi har väldigt stora variationer, framför allt I placeboogruppen.

En del patienter har haft en kort eller obetydligt honeymoon fas och andra är fortfarande kvar i den. Med så stora variationen blir det väldigt svårt att hitta effekt. I placebogruppen till exempel har vi tre stycken patienter som har förhöjd insulinproduktion. De kommer tyvärr tappa det här över tid och då kommer vi se de stora skillnaderna. För det som händer under remissionsfasen är precis det vi vill uppnå med vår behandling, att stoppa det autoimmun påslaget.

När de patienter som inte har fått behandling börjar tappa sin insulinproduktion så hoppas vi att vår behandling håller kvar patienterna I remissionsfasen och att vi kan hålla dem där lika länge som vuxna som visat effekt minst fem år, förhoppningsvis hela livet. Det man kan säga är att vi redan nu ser att patienterna I ProTranssgruppen är mer stabila. Och det går ju väldigt mycket hand i hand med hur det ser ut I vuxenstudierna där vi också har en mer homogen population där vi behandlar med ProTrans jämfört med placebo.

I den här första utläsningen hade placebo patienterna I snitt sjuttiotre procent av sitt insulin kvar. Normalförloppet för samma patientgrupp borde vara någonstans 35-50 procent, så väldigt höga nivåer i studien. Men framför allt är det en fråga om tid.
 

  1. Aktiemarknaden upplevde det som en besvikelse men upplever ni att resultaten var en besvikelse?

Nej, det är ingen besvikelse utan det är precis just här vi vill behandla patienterna. Det tyder snarare på att vi har rätt tajming, vi ska gå in så här tidigt med syfte att hjälpa patienterna att hålla kvar så mycket insulinproduktion som möjligt, så länge som möjligt. Hålla dem i remissionsfas så länge som det bara är möjligt. Vi ser inte något för det inte finns för tillfället inget autoimmunt påslag. Vi har ju en lågaktiv sjukdom som förr eller senare kommer att bryta ut men att vi inte ser någon skillnad när de är I remissionsfasen och det är jag inte besviken på.

Vi har ju också så pass robusta data från vuxenstudien så jag är trygg I att behandlingseffekten kommer. Om man tittar på nästa åldersgrupp som är 7-11 år,  där har vi ett mer aggressivt eller ett snabbare sjukdomsförlopp.

Där kommer vi nog kunna se en behandlingseffekt redan efter tolv månader då den förväntade honeymoonfasen är kortare och med mindre variation. Den varar oftast bara mellan tre och sex månader. Så att det här är ingen besvikelse. Sen kanske man skulle valt att göra avläsningen först efter en längre tid, för att inte göra marknaden nervös.
 

  1. Du var inne lite på vuxenstudierna, men kan du gå in lite mer I detalj på hur resultaten av studierna har skilt sig från de studierna jag gjort på vuxna människor?

I vuxenstudien så har vi inkluderat inom två år efter diagnos. Det är betydligt längre än det är halvår som vi har i barnstudien. Vi ser långvariga behandlingseffekter som är robusta där i princip hela patient populationen är i remission och vi har fem års data, efter en infusion med ProTrans där patienterna efter fem år fortfarande har nästan sextio procent kvar av sin insulinproduktion. Vi har sex års data efter två infusioner där två av tre har en ökad insulinproduktion.

Genom att fånga upp de här patienterna så tidigt hoppas vi kunna hålla kvar dem på de högre insulinnivåer som de ändå fortfarande har. Ungdomarna ligger tydligt högre än många av de vuxna I de här studierna. Väldigt stabila och robusta data sedan tidigare och vi ser tydliga tecken på att det här kommer att fungera på ungdomar också.
 

  1. Kan du berätta lite mer om vad de här resultaten egentligen innebär för bolagets långsiktiga strategi och kanske vägen mot avläsningen för den yngre åldersgruppen som släpps nästa år?

Professor Per-Ola Carlsson och hans studieteam håller på att inkludera de absolut sista patienterna nu I den yngre åldersgruppen. Innan sommaren så är den säkert färdig behandlad, vilket ger oss ettårsdata efter sommaren 2026.

Vår långsiktiga strategi ligger fast. Vi vill ta ProTrans igenom fas tre tillsammans med en partner, för att behandla hela åldersgruppen 7-40 år. Ingen förändring. Dessutom har vi ju en plattformsteknologi så att vi har möjlighet att brädda vårt kliniska prövningsprogram med fler indikationer. Vi ser ett stort värde I tillvägagångssättet att tillsammans med akademi och kunna ta det både inom typ ett-diabetes men även andra indikationer.
 

  1. Du nämnde Per-Ola Karlsson. Har du fått en kommentar om honom kring utfallet?

Nej, det här är ingen statistisk analys eller ingen vetenskaplig analys. Det här var en administrativ delgruppsanalys för att vi ska kunna planera vår verksamhet och för potentiella partners.

I vårt tillstånd från läkemedelsverket så framgår det att vi inte ska informera prövaren om resultaten eller gå in I detalj. Nu är vi ju ett publikt bolag så vi måste pressrelease resultatet oavsett. Men vi har inte haft någon djupare dialog med prövaren.
 

  1. Jag tänkte vi kunde kolla lite på finansiering sidan av bolaget eftersom ni har en utestående teckningsoption som förutsättningarna ändras lite för givetvis. Vad händer ifall utfallet här inte blir vad ni har hoppats på?

Vi står på en stabil finansiell grund med väldigt låga löpande kostnader och ett starkt vetenskapligt program. Om man tittar på det faktum att vi driver fem kliniska prövningar med ProTrans så har vi en helt unik position.

Vi har dessutom våra dotterbolag, vi är inte ett enbensbolag utan vi har Cellaviva som har haft intäkter sedan 2015 och den största stamcellsbanken I Norden. Och vi håller på med lanseringen av vårt kvalitetsanalysföretag QVance. Där vi hoppas kunna ta in kunder redan I slutet på året.

Vi har en bredd och det ger oss en betydande motståndskraft och flexibilitet även om det är ett tuffare finansiellt klimat nu.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO
Tel: 08-735 55 95
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsida: www.nextcellpharma.com

Linkedin: https://www.linkedin.com/NextCell-Pharma
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma


För ytterligare information om Cellaviva, vänligen kontakta
Sofie Falk Jansson, , CEO Cellaviva AB
Tel: 08-735 20 10
E-mail: info@cellaviva.se
Hemsida: www.cellaviva.se 

Facebook: https://www.facebook.com/cellavivasverige
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market.
RedEye AB är
Certified Adviser.
 

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. Nextcell äger dotterbolaget Cellaviva, Skandinaviens största privata stamcellsbank som är licensierad av Folkhälsomyndigheten (IVO) för att bevara och lagra stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad för familjebruk. NextCell äger även dotterbolaget QVance som kommer att erbjuda kvalitetskontrollanalys för utvecklare av avancerade terapier. Vidare äger NextCell 8,5% i FamicordTX, ett CAR-T-start-up inom onkologi.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2021-06-17
Rådgivande möte med europeiska läkemedelsmyndigheten EMA
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att ett vetenskapligt rådgivande möte med den europeiska läkemedelsmyndigheten har hållits rörande ProTrans och vägen fram till ett möjligt marknadsgodkännande. Fokus var design av fas III-studien ProTrans-3 som NextCell har för avsikt att ansöka om tillstånd för senare i år.
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att ett vetenskapligt rådgivande möte med den europeiska läkemedelsmyndigheten har hållits rörande ProTrans och vägen fram till ett möjligt marknadsgodkännande.
Läs merLäs mer
2021-06-10
COVID-19 patient behandlad med ProTrans
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att första patienten med allvarlig lunginflammation orsakad av COVID-19 nu har behandlats med ProTrans. Patienten var inlagd på Örebro Universitetssjukhus där fas 1b studien ProTrans19+SE pågår med huvudprövare docent Josefin Sundh. NextCells läkemedelskandidat ProTrans, är en immunobalanserande cellterapi för behandling av autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska tillstånd. Patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 infektion riskerar att ytterligare försämras och drabbas av akut andningssviktsyndrom (ARDS, Acute
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att första patienten med allvarlig lunginflammation orsakad av COVID-19 nu har behandlats med ProTrans. Patienten var inlagd på Örebro Universitetssjukhus där fas 1b studien ProTrans19+SE pågår med huvudprövare docent Josefin Sundh. NextCe...
Läs merLäs mer
2021-06-08
Artikel i Läkartidningen om Gen- och Cellterapi
Regulatorisk
Professor Edvard Smith, CMO NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har skrivit en översiktsartikel, publicerad i Läkartidningen med titeln ”Genterapi kommer nu inom många medicinska specialiteter”, tillsammans med docent Pontus Blomberg, verksamhetschef; båda vid institutionen för laboratoriemedicin, Karolinska institutet; Karolinska centrum för cellterapi, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm. Artikelns huvudbudskap är att utvecklingen av genterapi gått fort, och allt fler preparat når patienter och för många olika typer av sjukdomar. Antalet marknadsgodkända
Professor Edvard Smith, CMO NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har skrivit en översiktsartikel, publicerad i Läkartidningen med titeln ”Genterapi kommer nu inom många medicinska specialiteter”, tillsammans med docent Pontus Blomberg, verksamhetschef; båda vid institutionen för labora...
Läs merLäs mer
2021-05-28
NextCell presenterar kliniska fas II-data vid ISCT 2021
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar idag att de kommer att presentera sina resultat från sin fas I / II-studie med titeln "Wharton's Jelly Derived Mesenchymal Stromal Cell Treatment of Adult Patients Diagnosed With Type I Diabetes" (NCT 03406585) på International Society of Cell and Gene Therapy’s konference 2021 (26-28 maj). NextCells CSO, Dr. Lindsay Davies kommer att delta i mötet och presentera en poster med titeln "Protrans Whartons Jelly Mesenchymal Stromal Cells Preserve Beta Cell Function in Newly Diagnosed Type I Diabetes Patients - A Randomized, Double-Blinded, Placebo
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar idag att de kommer att presentera sina resultat från sin fas I / II-studie med titeln "Wharton's Jelly Derived Mesenchymal Stromal Cell Treatment of Adult Patients Diagnosed With Type I Diabetes" (NCT 03406585) på International Society of Cell and Gene The...
Läs merLäs mer
2021-05-26
Studiestart för ProTrans i Covid-19
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att både den kanadensiska och svenska COVID-19-studien nu har startat och kan börja inkludera patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 infektion. Behandlingen riktar sig till patienter som är inlagda på sjukhus och som löper stor risk att behöva läggas i respirator. ProTrans ges intravenöst för att dämpa hyperinflammationen i lungorna. Målet med behandlingen är att korta sjukhusvistlesen, korta tiden för rehabilitering och att rädda liv. · ProTrans19+CA, randomiserad placebokontrollerad fas II studie i Kanada med 48
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att både den kanadensiska och svenska COVID-19-studien nu har startat och kan börja inkludera patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 infektion. Behandlingen riktar sig till patienter som är inlagda på sjukhus och som löper stor...
Läs merLäs mer
2021-05-21
Start av rekrytering till ProTrans-studie för behandling av COVID-19
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att den svenska COVID-19-studien nu har startat och kan börja inkludera patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 infektion. Behandlingen riktar sig till patienter som är inlagda på sjukhus och som löper stor risk att behöva läggas i respirator. ProTrans ges intravenöst för att dämpa hyperinflammationen i lungorna. Målet med behandlingen är att korta sjukhusvistelsen, korta tiden för rehabilitering och att rädda liv. ProTrans19+SE genomförs på Universitetssjukhuset i Örebro i samarbete med Avdelningen för kliniska prövningar
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att den svenska COVID-19-studien nu har startat och kan börja inkludera patienter med allvarlig lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 infektion. Behandlingen riktar sig till patienter som är inlagda på sjukhus och som löper stor risk att behöva lägga...
Läs merLäs mer
2021-04-29
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 2 för 2020/2021
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar idag Delårsrapport för perioden 1 september 2020 - 28 februari 2021. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. Andra kvartalet (2020-12-01 till 2021-02-28) · Rörelseintäkterna uppgick till 1 007 846 (1 364 645) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 148 299 (-4 228 449) SEK. · Resultatet
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar idag Delårsrapport för perioden 1 september 2020 - 28 februari 2021. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter. NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth...
Läs merLäs mer
2021-04-27
Presentation av barndiabetesstudien imorgon onsdag
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) har bjudit in professor Per-Ola Carlsson att presentera studiedesign och rational för barnstudien, ProTrans-Young. Den nyligen godkända studien är en fas I/II-studie med totalt 66 patienter med nydiagnostiserad diabetes typ-1. Presentationen kommer att sändas imorgon, onsdag den 28 april kl 14:00. Efteråt finns möjlighet att ställa frågor till professor Carlsson samt NextCells CEO och CSO. https://youtu.be/kE4POLMlXWA
NextCell Pharma AB (”NextCell”) har bjudit in professor Per-Ola Carlsson att presentera studiedesign och rational för barnstudien, ProTrans-Young. Den nyligen godkända studien är en fas I/II-studie med totalt 66 patienter med nydiagnostiserad diabetes typ-1. Presentationen kommer att sändas imor...
Läs merLäs mer