Positiv återkoppling gällande den pediatriska planen av EMA

2023-01-18

NextCell PharmaAB (”NextCell”) har lämnat in ett förslag på plan till den Europeiska Läkemedelsmyndighetens pediatriska enhet (PDCO) och har mottagit positiva kommentarer samt rekommendationer för den inskickade pediatriska utvecklingsplan (på engelska pediatric investigational plan (PIP)).

Som tidigare meddelats, har NextCell lämnat in ett förslag på plan till den Europeiska Läkemedelsmyndigheten under kvartal 4 med beskrivning för hur ProTrans ska utvecklas för behandling av barn med typ-1 diabetes. Myndigheten har återkommit med kommentarer och rekommendationer som i huvudsak syftar till att även barn yngre än 7 år ska kunna få behandling i framtiden.

”PDCO har varit väldigt hjälpsamma med utvecklingsplanen och de föreslagna ändringarna stärker vår plan. Vi kommer självklart implementera dessa innan PIP slutligen skickas in för godkännande” säger Mathias Svahn, vd.

En PIP är en utvecklingsplan som syftar till att säkerställa att nödvändiga säkerhets- och effektdata erhålls genom studier på barn, till stöd för godkännandet av ett läkemedel för barn. Alla ansökningar om godkännande för försäljning av nya läkemedel måste innehålla resultaten av studier enligt beskrivningen i en överenskommen PIP.

Endast små ändringar har begärts som syftar till att även yngre åldersgrupper ska kunna behandlas efter ett eventuellt marknadsgodkännande än vad som behandlas i den pågående barnstudien, dvs barn yngre än 7 år. Förändringarna påverkar inte studiedesignen av den planerade fas 3 studien..

Förutom kliniska prövningar omfattar planen också prekliniska studier av biodistribution och toxikologi. NextCell håller på att utvärdera de föreslagna rekommendationerna av PDCO och uppdaterar planen inför ansökan om marknadsgodkännande.


För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta:

Mathias Svahn, CEO
Patrik Fagerholm, CFO

Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com
Hemsida: www.nextcellpharma.com
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma


Certified Adviser

FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser, 08-528 00 399, info@fnca.se.

 

Om NextCell Pharma AB:

NextCell är ett cellterapibolag i klinisk fas II. Bolaget har utvecklat en proprietary och patenterad plattformsteknik för att framställa mesenchymala stamceller anpassade för allogen behandling av olika autoimmuna och immunologiska sjukdomar. Läkemedelkandidaten ProTrans prövas nu för behandling av typ-1-diabetes samt andningskomplikationer orsakade av Sars-CoV-2 infektion. Fokus är att ta ProTrans till ett marknadsgodkännande för typ-1 diabetes via en fas III studie. ProTrans används också i två kliniska Covid-19 studier, i Sverige och Kanada. NextCell arbetar med att färdigställa en egen GMP-facilitet för tillverkning av ProTrans. GMP-faciliteten beräknas vara redo för tillverkning av mindre mängder av ProTrans under 2023. NextCell äger även 8,5% i FamicordTX ett uppstartsbolag inom CAR-T och onkologi , samt 100% av Cellaviva, Skandinaviens största stamcellsbank för familjesparande av stamceller från navelsträngsblod och navelsträngsvävnad med tillstånd från Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO).

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2022-04-07
Första åldersgruppen behandlad i pediatrisk diabetesstudie med ProTrans
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) meddelar idag att samtliga tre barn i åldersgruppen 12-18 år har behandlats med ProTrans. Professor Per-Ola Carlsson och studieteamet går nu vidare med yngre patienter, tre barn i åldersgruppen 7-11 år.
Läs merLäs mer
2022-04-01
Cellaviva leverar stamceller för behandling av allvarlig blodsjukdom
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller”Bolaget”) meddelar att stamcellsbanken Cellaviva har lämnat ut stamceller frånnavelsträngsblod till Rigshospitalet, Danmarks främsta sjukhus. Ett syskon tillbarnet vars navelsträngsblod sparats i Cellavivas biobank, lider av enallvarlig blodsjukdom som ska behandlas med stamceller vid Hematologiavdelningenpå Rigshospitalet.
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller ”Bolaget”) meddelar att stamcellsbanken Cellaviva har lämnat ut stamceller från navelsträngsblod till Rigshospitalet, Danmarks främsta sjukhus.
Läs merLäs mer
2022-02-22
Den kanadensiska prövningen för ProTrans i COVID-19 utökas till en multicenterstudie
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att den kliniska prövningen ProTrans19+CA utökats till att omfatta ytterligare ett sjukhus: Jewish General Hospital i Montreal, Kanada.   Sjukhuset är ett av de största i Kanada och är affilierat med sponsorn, Research Institute of McGill University Health Center. Antalet inkluderade patienter har ökat på grund av omikronvarianten, en uppgång som vi förväntar oss kommer att öka ytterligare när studien utökas till två sjukhus, Royal Victoria och Jewish General Hospital. Coronapandemin har förändrats med tiden och omikron har visat sig vara mer smittsam
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att den kliniska prövningen ProTrans19+CA utökats till att omfatta ytterligare ett sjukhus: Jewish General Hospital i Montreal, Kanada.   Sjukhuset är ett av de största i Kanada och är affilierat med sponsorn, Research Institute of McGill University Health...
Läs merLäs mer
2022-02-21
Pediatrisk diabetesstudie med ProTrans pågår
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell”) har tidigare informerat om en klinisk läkemedelsprövning med ProTrans™ för att behandla barn och ungdomar med typ-1 diabetes. Studien har nyligen startat med screening av patienter. Före behandling följs patienterna under cirka en månad och de första ungdomarna kommer snart att genomgå behandling. Första delen av studien är en säkerhetsdel (fas Ib) där samtliga patienter behandlas på Akademiska sjukhuset. 3 patienter i åldrarna 12-18 år får först behandling och följs sedan av 3 patienter i åldrarna 7-11 år. Därefter kommer data att granskas av
NextCell Pharma AB (”NextCell”) har tidigare informerat om en klinisk läkemedelsprövning med ProTrans™ för att behandla barn och ungdomar med typ-1 diabetes. Studien har nyligen startat med screening av patienter. Före behandling följs patienterna under cirka en månad och de första ungdomarna kom...
Läs merLäs mer
2022-02-18
NextCell Pharma presenterar på RedeyeTheme: Regenerative Medicine/Cell Therapy
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att Dr. Mathias Svahn VD för NextCell Pharma, den 23 februari klockan 10.40, kommer att presentera den senaste utvecklingen i bolaget på Redeye. Presentationen direktsänds och kan följas på https://www.redeye.se/events/825130/redeye-theme-regenerative-medicine-cell-therapy där reprisen och presentationerna kommer att finnas tillgängliga efteråt.
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att Dr. Mathias Svahn VD för NextCell Pharma, den 23 februari klockan 10.40, kommer att presentera den senaste utvecklingen i bolaget på Redeye. Presentationen direktsänds och kan följas på https://www.redeye.se/events/825130/redeye-theme-...
Läs merLäs mer
2022-02-08
NextCell investerar i CAR-T behandling
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") informerar om att FamiCordTx, ett samriskbolag inom cell och genterapi, genomför en nyemission. De största aktieägarna PBKM och NextCell kommer att delta till 50% av sin prorata. För NextCell resulterar detta i en investering om cirka 160 kEUR och innebär en förändring från 9,43% till 8,45% av aktierna i FamicordTx. · FamiCordTx S.A., tog motsvarande 3,5 MEUR i en pre-IPO emission: · Likviden från emissionen kommer att användas för att finansiera de kliniska fas 1-studierna av CAR T-behandling (chimerisk antigenreceptor T-cell), som idag
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") informerar om att FamiCordTx, ett samriskbolag inom cell och genterapi, genomför en nyemission. De största aktieägarna PBKM och NextCell kommer att delta till 50% av sin prorata. För NextCell resulterar detta i en investering om cirka 160 kEUR och i...
Läs merLäs mer
2022-01-27
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport 1 för 2021/2022
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar idag Delårsrapport 1 för perioden 1 september 2021 - 30 november 2021. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter.NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn "NXTCL". Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år. Första kvartalet (2021-09-01 till 2021-11-30) ● Rörelseintäkterna uppgick till 1 347 (1 148 ) TSEK. ● Resultatet efterfinansiella poster uppgick till -6 472 (-5 473) TSEK. ● Resultatet per aktie* uppgick
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL el. NextCell) publicerar idag Delårsrapport 1 för perioden 1 september 2021 - 30 november 2021. Rapporten finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter.NextCells aktie handlas på Nasdaq First North Growth...
Läs merLäs mer
2022-01-25
NextCell inbjudna att tala på prestigefyllda Advanced Therapy Week i USA
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") har bjudits in att hålla en presentation om bolagets resa inom cellterapiområdet. Från en avknoppning från Karolinska Institutet till kliniska fas II-studier noterade på Nasdaq. Den Miami-baserade konferensen är det största evenemanget i cell - genterapiområdet och samlar en rad viktiga opinionsbildare inom området för avancerade terapier med 1650 deltagare. Det bredare temat är att förespråka tillämpningen av avancerade terapier inom hälso- och sjukvården, genom innovation & investeringar, tillverkning, logistik och infrastruktur för att lösa
NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") har bjudits in att hålla en presentation om bolagets resa inom cellterapiområdet. Från en avknoppning från Karolinska Institutet till kliniska fas II-studier noterade på Nasdaq. Den Miami-baserade konferensen är det största evenemanget i cell - gen...
Läs merLäs mer