En enda behandling med ProTrans visar effekt på typ-1 diabetes i över 5 år

2024-05-28

NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar idag att patienter som för fem år sedan behandlats med en dos ProTrans i den randomiserade, placebokontrollerade fas II studien ProTrans-2 har bibehållit signifikant högre kroppsegen insulinproduktion än patienter som fått placebo. Patienter behandlade med ProTrans bibehöll 57% av sin kroppsegna insulinproduktion jämfört med 15% efter placebo. Resultaten är i linje med tidigare rapporterade 3-års data och tyder på en sjukdomsförändrande behandling med långvarig effekt.

	ProTrans	Placebo
1 år	89% (± 10%)	53% (± 35%)
2 år	71% (± 21%)	34% (± 27%)
3 år	63% (± 33%)	24% (± 20%)
4 år	66% (± 41%)	18% (± 12%)
5 år	57% (± 29%)	15% (± 14%)

Tabell: Bibehållen kroppsegen insulinproduktion per år efter infusion av en dos ProTrans, medelvärde för respektive behandlingsarm (standardavvikelse inom parentes).

NextCells forskningschef, Dr. Lindsay Davies kommer att presentera det primära effektmåttet och förklara hur en dos av ProTrans kan ge så långvarig effekt trots att stamcellerna försvinner efter någon dag. Presentationen finns tillgänglig på https://www.redeye.se/events/1012070/nextcell-pharma från och med onsdag den 29 maj kl 09:00.

2018 påbörjades den randomiserade dubbelblindade fas II studien ProTrans-2 på Karolinska Universitetssjukhuset. Totalt 15 patienter randomiserades 2:1 till behandling med en dos ProTrans eller placebo. Primärt effektmått var procentuell bibehållen kroppsegen insulinproduktion ett år efter behandling och patienter behandlade med ProTrans bibehöll i snitt 89% av sin förmåga jämfört med 53% efter placebo.

De 14 patienterna som fullföljde ProTrans-2 tillfrågades efter avslutad studie om deltagande i en uppföljningsstudie där de följs under ytterligare 5 år, ProTrans-Obs. Några patienter avstod från deltagande pga långa resor, varvid 6 patienter som behandlats med ProTrans och 5 patienter som fått placebo kom att fullfölja studien. I ProTrans-Obs mäts patienternas kroppsegna insulinproduktionsförmåga och ProTrans påvisar statistiskt signifikant effekt (p<0,05) vid varje helårsuppföljning.

Inga allvarliga biverkningar som kan kopplas till behandlingen har rapporterats. Bolaget fortsätter analysen av data och kommer under de närmsta veckorna presentera mer detaljerade resultat.

Denna information är sådan som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-05-28 14:15 CET.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. ProTrans tillverkas med bolagets patenterade plattformsteknologi för att selektera fram optimala celler för behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive autoimmuna sjukdomar. NextCell äger även Skandinaviens största privata stamcellsbank, Cellaviva, och det nystartade kvalitetsanalysbolaget QVance.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2019-10-25

NextCell investerar i Cellavivas danska verksamhet med nytt Köpenhamns-kontor

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar idag att de investerar för tillväxt för Cellavivas danska verksamhet med invigning av ett nytt Köpenhamnskontor. I oktober invigdes Cellavivas nya kontor i Köpenhamn, beläget i Kløvebyen. Köpenhamnskontoret är tänkt att främst vara ett nav för den danska Cellaviva-verksamheten med möjlighet att ta emot kunder, hålla utbildningar, med mera. Syftet är även att möjliggöra ökad exponering och närvaro för NextCell i Öresunds-regionen. [image] [image]

Läs mer Läs mer

2019-10-01

Samtliga patienter i ProTrans-Repeat behandlade

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att ännu en milstolpe nåtts då den sista patienten i ProTrans-Repeats aktiva behandlingsgrupp idag har fått sin behandling. I och med dagens patientbesök är samtliga ProTrans-behandlingar för de två pågående studierna genomförda. NextCell genomför två parallella kliniska prövningar med läkemedelskandidaten ProTrans vars syfte är behandling av diabetes. ProTrans-Repeat, som startades i maj 2019, är en fortsättningsstudie av ProTrans-1 med primärt mål att utvärdera huruvida upprepad behandling kan öka eller upprätthålla effekten av ProTrans över längre

Läs mer Läs mer

2019-09-24

Sista patientbesöket i doseskaleringsdelen genomfört

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar idag att dosökningsdelen i diabetesstudien ProTrans-1 är slutförd. Den sista patienten var i dag på sitt sista besök och har därmed lämnat studien. ProTrans-1 är en tvådelad fas I / II-studie där fas I-delen utvärderar säkerhet för tre doser. Samtliga nio patienter har nu följts upp under 12 månader och lämnar därmed studien. Syftet är att utvärdera säkerheten för de tre olika doserna under 12 månader. Som tidigare kommunicerat så har samtliga 15 patienter i andra delen, fas II, av ProTrans-1 behandlats och kommer att följas under 12 månader. Andra

Läs mer Läs mer

2019-09-12

Statusuppdatering av de pågående kliniska prövningarna

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") presenterar idag, i samband med Nordic Life Science-dagarna i Malmö, en statusuppdatering av de pågående kliniska prövningarna. Samtliga patienter i ProTrans-1 studien hade i juni 2019 fått sin behandling och åtta av nio patienter i doseskaleringsdelen (Fas 1) är färdigbehandlade och har nu lämnat studien efter avklarad tolvmånaders-uppföljning. Vidare har fem av 18 patienter inkluderats i den andra kliniska studien, ProTrans-Repeat. NextCell genomför två parallella kliniska prövningar med läkemedelskandidaten ProTrans vars syfte är behandling av diabetes.

Läs mer Läs mer

2019-08-16

NextCell Pharma lämnar in ytterligare en patentansökan

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") tillkännager idag att de har lämnat in en ny patentansökan till svenska Patent- och registreringsverket. Patentet relaterar till bolagets proprietära selektionsalgoritm, nu med utökade och skräddasydda analyser för sjukdomar och tillstånd som drabbar centrala nervsystemet. Ansökan lämnades in till svenska patent- och registreringsverket den 15 augusti och är formulerad för att täcka generell framställning av alla typer av mesenkymala stamcellprodukter som härrör från multipla donatorer och celler som har valts ut med selektionsalgoritmen. Vidare beskriver

Läs mer Läs mer

2019-07-31

Delårsrapport 2018-09-01 - 2019-05-31

Regulatorisk

Delårsrapport Med ”NXTCL” eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Med ”Spotlight” avses Spotlight Stock Market. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapsår är 1 september – 31 augusti. Nio månader (2018-09-01 till 2019-05-31) · Rörelseintäkterna uppgick till 1 410 055 (527 545) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -13 477 202 (-10 610 013) SEK. · Resultatet per aktie* uppgick till -1,17 (-1,25) SEK. · Kassa och bank uppgick till 2 249 092

Läs mer Läs mer

2019-07-25

NextCells företrädesemission registrerad – omvandling av BTA 2 till aktier fastställd

Regulatorisk

NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har genomfört en företrädesemission av aktier om cirka 24,9 MSEK vilken avslutades den 20 juni 2019. Företrädesemissionen tecknades till cirka 91 MSEK, motsvarande en teckningsgrad om cirka 368 procent. Sista delen av företrädesemissionen är nu registrerad hos Bolagsverket och sista dag för handel med BTA 2 är därmed den 29 juli 2019. Stoppdag hos Euroclear Sweden är den 31 juli 2019, varefter varje erhållen BTA 2 omvandlas till aktier. De nyemitterade aktierna beräknas finnas tillgängliga på respektive aktieägares depå/vp-konto den 2 augusti

Läs mer Läs mer

2019-07-19

NextCell publicerar Investerarbrev

Regulatorisk

NextCell Pharma AB ("NextCell") publicerar Investerarbrev och sommarhälsning från VD, bifogat i pressmeddelandet och på hemsidan www.nextcellpharma.com. Det är nu två år sedan NextCell listades på Spotlight Stock Market. Vi har arbetat snabbt och hårt med fullt fokus på att utveckla stamcellsbaserade behandlingar för komplexa och idag obotliga sjukdomar. Under det senaste året har vi lyckats öka Cellavivas försäljning avsevärt och påskyndat det kliniska prövningsprogrammet med ProTrans för behandling av diabetes. Vi driver nu två stycken fas IIa studier. NextCell är ett innovativt och

Läs mer Läs mer