Läkemedelsverket godkänner delgruppsanalys i NextCells ProTrans-Young studie

2024-03-27

NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att Läkemedelsverket har godkänt ansökan om att få genomföra en delgruppsanlays av behandlingseffekten av ProTrans i 30 ungdomar i åldersgruppen 12-21 år, som behandlats i studien ProTrans-Young. Huvudprövare professor Per-Ola Carlsson och hans team behandlade sista patienten i åldersgruppen i februari 2024. Läkemedelverkets godkännande innebär att effektmåttet kan avläsas redan efter 12 månader. Effektmåttet är skillnad i kroppsegen insulinproduktion mellan ProTrans och placebobehandlade patienter ett år efter behandling. Resultat från delgruppsanalysen planeras att presenteras under andra kvartalet 2025.

ProTrans-Young startade 2022 och är en prövarinitierad klinisk studie som leds av Uppsala universitet tillsammans med Linköpings universitet och Lunds universitet. Syftet är att utvärdera ProTrans för behandling av pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad typ 1-diabetes.

Studiens första del är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn i åldrarna 7 – 18 år som nyligen fått sin diagnos. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté rekommenderade att fortsätta med en fas 2- del av studien där två åldersgrupper med 30 patienter i vardera behandlas med ProTrans eller placebo. De 30 patienter i åldrarna 12 – 21 år har genomgått behandling, den sista patienten behandlades i februari. 12 månaders effektdata kan därmed samlas in under tidig vår 2025 och presenteras före sommaren 2025.

“Delgruppsanalysen kan bli avgörande för avtalsdiskussioner om utlicensiering av ProTrans för diabetes typ-1. Patientantalet är betydande och förhoppningsvis är effektdata minst lika lovande som i de tidigare ProTrans-1 och ProTrans-2 studierna”, säger vd Mathias Svahn.

Delgruppsanalysen görs av affärsmässiga skäl och påverkar inte fortsättningen av studien. Studiens primära effektmått är förändringen i kroppsegen insulinproduktion efter 12 månader, genom att mäta koncentrationen av c-peptid efter måltidsbelastning. För åldersgruppen 12 – 21 år kommer delgruppsanalysen alltså att i förtid presentera förändringen över 12 månader på gruppnivå för ProTrans jämfört med placebo, utan bedömning av statistisk signifikans.

Efter sommaren 2024 planeras rekrytering av 30 patienter i den yngre delgruppen med barn i åldrarna 7 – 11 år. Rekryteringen förväntas pågå till sommaren 2025 och slutdata från hela ProTrans-Young väntas presenteras under andra halvåret 2026. NextCells målsättning är att ta ProTrans till ett marknadsföringsgodkännande för behandling av diabetes typ-1 tillsammans med en partner. Delgruppsanalysen Q2-2025 kan medföra intressanta diskussioner om licensavtal för att möjliggöra start av pivotal studie direkt efter avslutad barnstudie.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. ProTrans tillverkas med bolagets patenterade plattformsteknologi för att selektera fram optimala celler för behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive autoimmuna sjukdomar. NextCell äger även Skandinaviens största privata stamcellsbank, Cellaviva, och det nystartade kvalitetsanalysbolaget QVance.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2020-09-08
ProTrans visar signifikant effekt vid behandlig av diabetes
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar idag att den kliniska diabetesstudien ProTrans-2 har påvisat signifikant effekt. De patienter som behandlades med en dos av ProTrans hade bevarat en statistisk signifikant högre insulinproduktion efter en 12 månadersperiod jämfört med de patienter som behandlades med placebo (p-värde <0,05). Totalt inkluderades 15 patienter i ProTrans-2-studien. De randomiserades för att få antingen ProTrans (n = 10), NextCells egenutvecklade stamcellsterapi, eller placebo (n = 5). Behandlingen var dubbelblindad vilket säkerställde att varken patienter eller läkare
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar idag att den kliniska diabetesstudien ProTrans-2 har påvisat signifikant effekt. De patienter som behandlades med en dos av ProTrans hade bevarat en statistisk signifikant högre insulinproduktion efter en 12 månadersperiod jämfört med de patienter som beha...
Läs merLäs mer
2020-08-03
NextCell tilldelas Eurostar -finansiering för utveckling av inovativ produktionsplattform för cellterapier
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (“NextCell” eller “Bolaget”) meddelar idag att de, tillsammans med tre andra partners, har tilldelats anslag från Eurostar om totalt cirka 17 MSEK (1,6 M€) varav NextCell erhållder ca 5 MSEK (470 000 €). Syftet med projektet Bioscale är att optimera automatiserade bioreaktorer för att tillverka läkemedelskandidaten ProTrans. SCINUS-expansionssystemet presenterar kostnadseffektiv cellodling, utformad för produktion av standardiserad cellterapi, vilket i slutändan ämnar till förbättrad kvalitet och lägre kostnader. · NextCell har beviljats ett Eurostar-bidrag om 5 MSEK (470
NextCell Pharma AB (“NextCell” eller “Bolaget”) meddelar idag att de, tillsammans med tre andra partners, har tilldelats anslag från Eurostar om totalt cirka 17 MSEK (1,6 M€) varav NextCell erhållder ca 5 MSEK (470 000 €). Syftet med projektet Bioscale är att optimera automatiserade bioreaktorer ...
Läs merLäs mer
2020-07-31
NextCell Pharma offentliggör Delårsrapport för september 2019 - maj 2020
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL) publicerar idag bolagets delårsrapport för perioden 1 september 2019 - 31 maj 2020 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter Nio månader (2019-09-01 till 2020-05-31) · Rörelseintäkterna uppgick till 3 191 314 (1 273 201) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -12 803 349 (-13 477 202) SEK. · Resultatet per aktie* uppgick till -1,11 (-1,17) SEK. · Kassa och bank uppgick till 5 612 952 (2 249 092) SEK.  Därtill har Bolaget, efter periodens utgång, i juni 2020,
NextCell Pharma AB (publ) (NXTCL) publicerar idag bolagets delårsrapport för perioden 1 september 2019 - 31 maj 2020 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://www.nextcellpharma.com/investerare#finansiella-rapporter Nio månader (2019-09-01 till 2020-05-31) · Rörelseintäkterna uppgick...
Läs merLäs mer
2020-07-22
Första handelsdag på Nasdaq First North för NextCell
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att Bolagets aktie från och med idag handlas på Nasdag First North Growth Market. Den traditionella klockringningen uteblir på grund av den rådande covid-19-pandemin. ”Listbytet till Nasdaq First North Growth Market är ett naturligt steg i vår utveckling och förväntas attrahera en bredare grupp investerare, samt ge bolaget bättre tillgång till de svenska och internationella kapitalmarknaderna. Vårt internationella nätverk växer och att listas på Nasdaq kan ytterligare främja NextCells synlighet”,”, säger Mathias Svahn, vd. Aktierna
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att Bolagets aktie från och med idag handlas på Nasdag First North Growth Market. Den traditionella klockringningen uteblir på grund av den rådande covid-19-pandemin. ”Listbytet till Nasdaq First North Growth Market är ett naturligt steg i...
Läs merLäs mer
2020-07-22
First trading day on Nasdaq First North for NextCell
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (“NextCell” or “The Company”) announced that as of today, the company’s share is being traded on Nasdaq First North Growth Market. The traditional bell ringing is skipped due to the prevailing COVID-19 pandemic. "The list change is a natural step in our development and is expected to attract a broader group of investors, as well as give the company better access to the Swedish and international capital markets. Our international network is increasing and joining Nasdaq can further facilitate NextCell’s visibility," says Mathias Svahn, CEO. The shares in NextCell will be
NextCell Pharma AB (“NextCell” or “The Company”) announced that as of today, the company’s share is being traded on Nasdaq First North Growth Market. The traditional bell ringing is skipped due to the prevailing COVID-19 pandemic. "The list change is a natural step in our development and is expe...
Läs merLäs mer
2020-07-06
NextCell godkänns för handel på Nasdaq First North
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att Nasdaq Stockholm AB idag har godkänt dess ansökan att upptas till handel på Nasdaq Stockholm First North. Sista dag för handel på Spotlight är tisdagen den 21 juli 2020 och första dag för handel på Nasdaq First North är onsdagen den 22 juli 2020. Aktierna i NextCell kommer att handlas med oförändrat kortnamn (NXTCL) och ISIN kod (SE0009723125) och aktieägare i NextCell behöver inte vidta några åtgärder i samband med listbytet. ”Listbytet är ett naturligt steg i vår utveckling och förväntas attrahera en bredare grupp
NextCell Pharma AB (publ) (”NextCell” eller ”Bolaget”) meddelar att Nasdaq Stockholm AB idag har godkänt dess ansökan att upptas till handel på Nasdaq Stockholm First North. Sista dag för handel på Spotlight är tisdagen den 21 juli 2020 och första dag för handel på Nasdaq First North är onsdagen ...
Läs merLäs mer
2020-06-30
Sista dag för handel med BTA i NextCell Pharma AB
Regulatorisk
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) genomförde nyligen en företrädesemission av 4 254 242 aktier. Sista dag för handel med Bolagets BTA (betald tecknad aktie) är torsdagen den 2 juli 2020. Omvandling av BTA till aktier sker måndagen den 6 juli 2020 och den 8 juli 2020 är beräknad första dag för handel i de nya aktierna på Spotlight Stock Market. Information om BTA Kortnamn: NXTCL BTA ISIN: SE0014429064 Sista handelsdag: 2 juli 2020 Rådgivare Vator Securities AB är finansiell rådgivare och Eversheds Sutherland Advokatbyrå AB är legal rådgivare till NextCell i
NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) genomförde nyligen en företrädesemission av 4 254 242 aktier. Sista dag för handel med Bolagets BTA (betald tecknad aktie) är torsdagen den 2 juli 2020. Omvandling av BTA till aktier sker måndagen den 6 juli 2020 och den 8 juli 2020 är beräknad förs...
Läs merLäs mer
2020-06-24
Förtydligande om utfall i företrädesemissionen
Regulatorisk
Tidigare idag offentliggjordes utfallet i NextCell Pharma AB:s (”NextCell” eller ”Bolaget”) nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Utfallet i Företrädesemissionen visar att 4 111 192 aktier tecknades med stöd av teckningsrätter och att intresset för teckning utan stöd av teckningsrätter motsvarande 11 750 102 aktier, i enlighet med vad som tidigare kommunicerats. Bolaget vill härmed förtydliga att teckningsgraden i Företrädesemissionen således uppgick till cirka 373 procent.
Tidigare idag offentliggjordes utfallet i NextCell Pharma AB:s (”NextCell” eller ”Bolaget”) nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Utfallet i Företrädesemissionen visar att 4 111 192 aktier tecknades med stöd av teckningsrätter och att intresset för teck...
Läs merLäs mer