Läkemedelsverket godkänner delgruppsanalys i NextCells ProTrans-Young studie

2024-03-27

NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att Läkemedelsverket har godkänt ansökan om att få genomföra en delgruppsanlays av behandlingseffekten av ProTrans i 30 ungdomar i åldersgruppen 12-21 år, som behandlats i studien ProTrans-Young. Huvudprövare professor Per-Ola Carlsson och hans team behandlade sista patienten i åldersgruppen i februari 2024. Läkemedelverkets godkännande innebär att effektmåttet kan avläsas redan efter 12 månader. Effektmåttet är skillnad i kroppsegen insulinproduktion mellan ProTrans och placebobehandlade patienter ett år efter behandling. Resultat från delgruppsanalysen planeras att presenteras under andra kvartalet 2025.

ProTrans-Young startade 2022 och är en prövarinitierad klinisk studie som leds av Uppsala universitet tillsammans med Linköpings universitet och Lunds universitet. Syftet är att utvärdera ProTrans för behandling av pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad typ 1-diabetes.

Studiens första del är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn i åldrarna 7 – 18 år som nyligen fått sin diagnos. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté rekommenderade att fortsätta med en fas 2- del av studien där två åldersgrupper med 30 patienter i vardera behandlas med ProTrans eller placebo. De 30 patienter i åldrarna 12 – 21 år har genomgått behandling, den sista patienten behandlades i februari. 12 månaders effektdata kan därmed samlas in under tidig vår 2025 och presenteras före sommaren 2025.

“Delgruppsanalysen kan bli avgörande för avtalsdiskussioner om utlicensiering av ProTrans för diabetes typ-1. Patientantalet är betydande och förhoppningsvis är effektdata minst lika lovande som i de tidigare ProTrans-1 och ProTrans-2 studierna”, säger vd Mathias Svahn.

Delgruppsanalysen görs av affärsmässiga skäl och påverkar inte fortsättningen av studien. Studiens primära effektmått är förändringen i kroppsegen insulinproduktion efter 12 månader, genom att mäta koncentrationen av c-peptid efter måltidsbelastning. För åldersgruppen 12 – 21 år kommer delgruppsanalysen alltså att i förtid presentera förändringen över 12 månader på gruppnivå för ProTrans jämfört med placebo, utan bedömning av statistisk signifikans.

Efter sommaren 2024 planeras rekrytering av 30 patienter i den yngre delgruppen med barn i åldrarna 7 – 11 år. Rekryteringen förväntas pågå till sommaren 2025 och slutdata från hela ProTrans-Young väntas presenteras under andra halvåret 2026. NextCells målsättning är att ta ProTrans till ett marknadsföringsgodkännande för behandling av diabetes typ-1 tillsammans med en partner. Delgruppsanalysen Q2-2025 kan medföra intressanta diskussioner om licensavtal för att möjliggöra start av pivotal studie direkt efter avslutad barnstudie.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. ProTrans tillverkas med bolagets patenterade plattformsteknologi för att selektera fram optimala celler för behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive autoimmuna sjukdomar. NextCell äger även Skandinaviens största privata stamcellsbank, Cellaviva, och det nystartade kvalitetsanalysbolaget QVance.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2020-06-24
NextCell Pharma AB:s företrädesemission kraftigt övertecknad
Regulatorisk
Styrelsen i NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) offentliggör idag utfallet i Bolagets nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Efterfrågan var hög och Företrädesemissionen övertecknades. Således har inga garantier tagits i anspråk. Genom Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 25,1 MSEK före transaktionskostnader. · 4 111 192 aktier tecknades med stöd av teckningsrätter · Därtill har anmälningar om teckning utan stöd av teckningsrätter mottagits om motsvarande 11 750 102 aktier · Företrädesemissionen var till fullo garanterad
Styrelsen i NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) offentliggör idag utfallet i Bolagets nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Efterfrågan var hög och Företrädesemissionen övertecknades. Således har inga garantier tagits i anspråk. Genom Företr...
Läs merLäs mer
2020-06-15
BioStock: NextCell Pharma vill stöpa om behandlingsparadigmet för diabetes
Regulatorisk
BioStock har träffat Mathias Svahn, Ph.D., grundare och vd för cellterapibolaget NextCell Pharma som närmar sig resultat från sin fas II-studie inom diabetes typ-1 med den stamcellsbaserade läkemedelskandidaten ProTrans. I intervjun får vi veta mer om bolagets selektionsalgoritm som väljer ut stamceller med bäst effektivitet och styrka, samt om den kapitalinjektion om 25 Mkr som ska accelerera bolagets utveckling och finansiera kliniska prövningar. Läs hela intervjun med Mathias Svahn på biostock.se: https://www.biostock.se/2020/06/nextcell-pharma-vill-stopa-om-behandlingsparadigmet-for-
BioStock har träffat Mathias Svahn, Ph.D., grundare och vd för cellterapibolaget NextCell Pharma som närmar sig resultat från sin fas II-studie inom diabetes typ-1 med den stamcellsbaserade läkemedelskandidaten ProTrans. I intervjun får vi veta mer om bolagets selektionsalgoritm som väljer ut sta...
Läs merLäs mer
2020-06-10
BioStock: NextCell Pharma ska passera flera milstolpar via emission
Regulatorisk
NextCell Pharma är ett cellterapibolag i klinisk fas II som, baserat på bolagets selektionsalgoritm, utvärderar avancerade cellterapier för autoimmuna sjukdomar, inflammatoriska tillstånd och för att motverka transplantationsavstötning. Nu ångar bolaget på mot listbyte till Nasdaq First North Growth Market och ansökan om fas III-studier inom diabetes typ-1 med den stamcellsbaserade läkemedelskandidaten ProTrans. För att finansiera dessa aktiviteter genomförs just nu en fullt garanterad företrädesemission om 25,1 Mkr som avslutas den 22 juni. Läs hela artikeln på biostock.se: https://www.
NextCell Pharma är ett cellterapibolag i klinisk fas II som, baserat på bolagets selektionsalgoritm, utvärderar avancerade cellterapier för autoimmuna sjukdomar, inflammatoriska tillstånd och för att motverka transplantationsavstötning. Nu ångar bolaget på mot listbyte till Nasdaq First North Gro...
Läs merLäs mer
2020-06-09
NextCells fas II-studie är avslutad – fas III förbereds
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att samtliga patienter nu lämnat ProTrans-2 och därmed är bolagets fas II-studie med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av diabetes typ-1, avslutad enligt plan. Data kommer att sammanställas och analyseras av oberoende statistiker för att presenteras under tredje kvartalet. ”NextCell förbereder nu en fas III-studie för att inte förlora tid till marknad, i det fall att fas II-studien faller ut väl”, säger Mathias Svahn, VD NextCells läkemedelskandidat, ProTrans™, framtagen för behandling av diabetes typ-1 har, utöver en framgångsrikt
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar att samtliga patienter nu lämnat ProTrans-2 och därmed är bolagets fas II-studie med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av diabetes typ-1, avslutad enligt plan. Data kommer att sammanställas och analyseras av oberoende statistiker för att present...
Läs merLäs mer
2020-06-03
NextCell Pharma AB offentliggör prospekt avseende företrädesemissionen och meddelar avsikt om listbyte till Nasdaq First North i juli
Regulatorisk
Styrelsen i NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har med anledning av den nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 25,1 MSEK (”Företrädesemissionen”), som beslutades av styrelsen och offentliggjordes den 15 maj 2020 samt godkändes av extra bolagsstämma den 3 juni 2020, upprättat ett prospekt (”Prospektet”). Prospektet har idag godkänts och registrerats av Finansinspektionen. Bolaget meddelar även idag avsikten om listbyte. Bolaget har erhållit ett villkorat godkännande från Nasdaq, innehållande sedvanliga förbehåll, avseende upptagande till handel
Styrelsen i NextCell Pharma AB (”NextCell” eller ”Bolaget”) har med anledning av den nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 25,1 MSEK (”Företrädesemissionen”), som beslutades av styrelsen och offentliggjordes den 15 maj 2020 samt godkändes av extra bolagsstämma...
Läs merLäs mer
2020-06-03
Kommuniké från extra bolagsstämma i NextCell Pharma AB (publ)
Regulatorisk
Idag, den 3 juni 2020, hölls en extra bolagsstämma i NextCell Pharma AB (publ) (”Bolaget”) i Novum-huset, Hälsovägen 7 Huddinge, där aktieägarna godkände styrelsens beslut om nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Den extra bolagsstämman fattade följande beslut: · Den extra bolagsstämman beslutade att godkänna styrelsens beslut från den 15 maj 2020 om emission av högst 4 254 242 aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare, innebärande en ökning av aktiekapitalet med högst 872 119,61 kronor. · Rätt att teckna aktier ska med företrädesrätt
Idag, den 3 juni 2020, hölls en extra bolagsstämma i NextCell Pharma AB (publ) (”Bolaget”) i Novum-huset, Hälsovägen 7 Huddinge, där aktieägarna godkände styrelsens beslut om nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Den extra bolagsstämman fattade följande beslut: · De...
Läs merLäs mer
2020-05-28
Inbjudna till paneldiskussion; världen efter Covid-19
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") har bjudits in att delta i en paneldiskussion med titeln; Coronavirusets påverkan på den globala sjukvården – nya möjligheter och stora problem. NextCell kommer att representeras av Dr Lindsay Davies, CSO (vetenskaplig chef) på NextCell och forskare vid Karolinska Institutet Idag, den 28 maj, träffas internationella experter för ett virtuellt endagarsmöte via videokonferens. Värd för konferensen är de polska myndigheterna; Medical Research Agency, Ministry of Health, Ministry of Development och organiseras av the Kulski Foundation. Paneldiskussionen börjar
NextCell Pharma AB ("NextCell") har bjudits in att delta i en paneldiskussion med titeln; Coronavirusets påverkan på den globala sjukvården – nya möjligheter och stora problem. NextCell kommer att representeras av Dr Lindsay Davies, CSO (vetenskaplig chef) på NextCell och forskare vid Karolinska ...
Läs merLäs mer
2020-05-20
Kallelse till extra bolagsstämma i NextCell Pharma AB
Regulatorisk
Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), 556965-8361, (“Bolaget”) kallas härmed till en extra bolagsstämma för att besluta om nyemission av aktier. Tid och plats Onsdagen den 3 juni 2020 kl. 10.00 i Novum-huset, våning 6 (hiss E), Hälsovägen 7, Huddinge. Information relaterad till covid-19 För att minimera risken för spridning av coronaviruset kommer ingen förtäring att erbjudas vid stämman. Deltagande av styrelseledamöter och bolagsledning kommer att begränsas och hanteras via videolänk där så är möjligt. Aktieägare som så önskar kan delta via ombud. Rätt att delta och anmälan
Aktieägarna i NextCell Pharma AB (publ), 556965-8361, (“Bolaget”) kallas härmed till en extra bolagsstämma för att besluta om nyemission av aktier. Tid och plats Onsdagen den 3 juni 2020 kl. 10.00 i Novum-huset, våning 6 (hiss E), Hälsovägen 7, Huddinge. Information relaterad till covid-19 Fö...
Läs merLäs mer