Läkemedelsverket godkänner delgruppsanalys i NextCells ProTrans-Young studie

2024-03-27

NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att Läkemedelsverket har godkänt ansökan om att få genomföra en delgruppsanlays av behandlingseffekten av ProTrans i 30 ungdomar i åldersgruppen 12-21 år, som behandlats i studien ProTrans-Young. Huvudprövare professor Per-Ola Carlsson och hans team behandlade sista patienten i åldersgruppen i februari 2024. Läkemedelverkets godkännande innebär att effektmåttet kan avläsas redan efter 12 månader. Effektmåttet är skillnad i kroppsegen insulinproduktion mellan ProTrans och placebobehandlade patienter ett år efter behandling. Resultat från delgruppsanalysen planeras att presenteras under andra kvartalet 2025.

ProTrans-Young startade 2022 och är en prövarinitierad klinisk studie som leds av Uppsala universitet tillsammans med Linköpings universitet och Lunds universitet. Syftet är att utvärdera ProTrans för behandling av pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad typ 1-diabetes.

Studiens första del är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn i åldrarna 7 – 18 år som nyligen fått sin diagnos. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté rekommenderade att fortsätta med en fas 2- del av studien där två åldersgrupper med 30 patienter i vardera behandlas med ProTrans eller placebo. De 30 patienter i åldrarna 12 – 21 år har genomgått behandling, den sista patienten behandlades i februari. 12 månaders effektdata kan därmed samlas in under tidig vår 2025 och presenteras före sommaren 2025.

“Delgruppsanalysen kan bli avgörande för avtalsdiskussioner om utlicensiering av ProTrans för diabetes typ-1. Patientantalet är betydande och förhoppningsvis är effektdata minst lika lovande som i de tidigare ProTrans-1 och ProTrans-2 studierna”, säger vd Mathias Svahn.

Delgruppsanalysen görs av affärsmässiga skäl och påverkar inte fortsättningen av studien. Studiens primära effektmått är förändringen i kroppsegen insulinproduktion efter 12 månader, genom att mäta koncentrationen av c-peptid efter måltidsbelastning. För åldersgruppen 12 – 21 år kommer delgruppsanalysen alltså att i förtid presentera förändringen över 12 månader på gruppnivå för ProTrans jämfört med placebo, utan bedömning av statistisk signifikans.

Efter sommaren 2024 planeras rekrytering av 30 patienter i den yngre delgruppen med barn i åldrarna 7 – 11 år. Rekryteringen förväntas pågå till sommaren 2025 och slutdata från hela ProTrans-Young väntas presenteras under andra halvåret 2026. NextCells målsättning är att ta ProTrans till ett marknadsföringsgodkännande för behandling av diabetes typ-1 tillsammans med en partner. Delgruppsanalysen Q2-2025 kan medföra intressanta diskussioner om licensavtal för att möjliggöra start av pivotal studie direkt efter avslutad barnstudie.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. ProTrans tillverkas med bolagets patenterade plattformsteknologi för att selektera fram optimala celler för behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive autoimmuna sjukdomar. NextCell äger även Skandinaviens största privata stamcellsbank, Cellaviva, och det nystartade kvalitetsanalysbolaget QVance.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2018-08-27
Summering av nyttjade teckningsoptioner av styrelseledamöter och ledande befattningshavare i NXTCL
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar idag att styrelseledamöterna Anders Essen-Möller, Edvard Smith, Hans-Peter Ekre, Niclas Löwgren, VD Mathias Svahn och CFO Leo Groenewegen nyttjat samtliga av sina respektive teckningsoptioner av serie TO 1. Totalt nyttjas 173 430 teckningsoptioner, vilket motsvarar totala investeringar om 867 150 SEK. Totalt motsvarar investeringarna från styrelse och ledning cirka 6 procent av de utestående teckningsoptionerna. Nedan presenteras respektive parts nyttjande av teckningsoptioner av serie TO 1: ·  Mathias Svahn, VD NXTCL, 39 200
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar idag att styrelseledamöterna Anders Essen-Möller, Edvard Smith, Hans-Peter Ekre, Niclas Löwgren, VD Mathias Svahn och CFO Leo Groenewegen nyttjat samtliga av sina respektive teckningsoptioner av serie TO 1. Totalt nyttjas 173 430 teckningsopt...
Läs merLäs mer
2018-08-23
NextCell Pharma AB:s största aktieägare Diamyd Medical AB nyttjar samtliga innehavda teckningsoptioner av serie TO1
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL” eller ”Bolaget”) meddelar idag att dess största aktieägare, Diamyd Medical AB (”Diamyd”), har meddelat att de kommer att nyttja samtliga av sina 296 800 teckningsoptioner av serie TO1. Nyttjandet kommer att ske under nyttjandeperioden, vilken löper under perioden 23 augusti – 13 september 2018. Nyttjandet innebär en investering om totalt 1 484 000 SEK, motsvarande cirka 10 procent av totalt utestående teckningsoptioner av serie TO1. Diabetesbolaget Diamyd är en av huvudägarna i Bolaget med en ägarandel om cirka 14 procent. Diamyd har utöver sitt
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL” eller ”Bolaget”) meddelar idag att dess största aktieägare, Diamyd Medical AB (”Diamyd”), har meddelat att de kommer att nyttja samtliga av sina 296 800 teckningsoptioner av serie TO1. Nyttjandet kommer att ske under nyttjandeperioden, vilken löper und...
Läs merLäs mer
2018-08-23
Nyttjandeperioden av teckningsoptioner av serie TO 1 inleds idag
Regulatorisk
Idag, den 23 augusti 2018, inleds nyttjandeperioden av de teckningsoptioner av serie TO 1 som emitterades i samband med stamcellsbolaget NextCell Pharma AB:s ("NXTCL") noteringsemission under våren 2017. Nyttjandeperioden pågår till och med den 13 september 2018. Innehavare av teckningsoptioner av serie TO 1 äger rätt att för varje teckningsoption teckna en ny aktie i bolaget till en kurs om 5,00 SEK per aktie. Om samtliga teckningsoptioner av serie TO 1 nyttjas nyemitteras 2 860 940 aktier och NXTCL tillförs cirka 14,3 MSEK före emissionskostnader. Sammanfattande villkor för
Idag, den 23 augusti 2018, inleds nyttjandeperioden av de teckningsoptioner av serie TO 1 som emitterades i samband med stamcellsbolaget NextCell Pharma AB:s ("NXTCL") noteringsemission under våren 2017. Nyttjandeperioden pågår till och med den 13 september 2018. Innehavare av teckningsoptioner a...
Läs merLäs mer
2018-08-17
NextCells partner PBKM nyttjar sina teckningsoptioner av serie TO 1
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar idag att dess aktieägare och partner Polski Bank Komorek Macierzystych S.A. (”PBKM”) kommer att nyttja samtliga av de 320 000 teckningsoptioner PBKM innehar. Nyttjandet innebär en investering om totalt 1,6 MSEK, motsvarande cirka 11 % av de utestående teckningsoptionerna. Nyttjandeperioden för teckningsoptioner av serie TO 1 löper under perioden 23 augusti – 13 september 2018. PBKM är en av Europas ledande stamcellsaktörer och är även kontrakterade som tillverkare av NXTCLs läkemedelskandidat ProTrans. PBKM är således en viktig
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar idag att dess aktieägare och partner Polski Bank Komorek Macierzystych S.A. (”PBKM”) kommer att nyttja samtliga av de 320 000 teckningsoptioner PBKM innehar. Nyttjandet innebär en investering om totalt 1,6 MSEK, motsvarande cirka 11 % av de u...
Läs merLäs mer
2018-08-13
Ytterligare en batch ProTrans är frisläppt inför NextCell Pharmas pågående läkemedelsprövning
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar idag att  ytterligare en batch av ProTrans för kliniskt bruk, är frisläppt. ProTrans tillverkas enligt GMP (Good Manufacturing Practices) och stamcellerna väljs ut med bolagets selektionsalgoritm för att säkerställa kvaliteten. Selektionen utförs av NextCell och den storskaliga tillverkningen görs sedan av leverantören och aktieägaren Polski Bank Komorek Macierzystych S.A. (”PBKM”). Leveransen är avsedd att användas i den andra delen av bolagets pågående fas I/II-studie med ProTrans, vilken avser totalt 15 patienter. Den tredje batchen
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar idag att  ytterligare en batch av ProTrans för kliniskt bruk, är frisläppt. ProTrans tillverkas enligt GMP (Good Manufacturing Practices) och stamcellerna väljs ut med bolagets selektionsalgoritm för att säkerställa kvaliteten. Selektionen ut...
Läs merLäs mer
2018-08-10
Analyst Group: Aktieanalys på NextCell Pharma - Unikt stamcellsbolag med potential inom flera sjukdomsområden
Regulatorisk
NextCells läkemedelskandidat ProTrans för verkningsområdet diabetes typ 1 är i klinisk fas I/II. ProTrans ämnar att hämma nedbrytandet av insulinproduktion och ge patientens egna insulinproducerande betaceller tid att återskapas för att bromsa eller till och med revertera sjukdomsförloppet. Bolaget väntas kunna presentera studieresultat i slutet av 2019 och därefter fortsätta forskning i egen regi eller genom en utlicensiering. Vid sidan av forskningen driver NextCell stamcellsbanken Cellaviva, vilka genom sitt nya marknadsföringssamarbete väntas utvecklas positivt kommande åren. En rNPV-
NextCells läkemedelskandidat ProTrans för verkningsområdet diabetes typ 1 är i klinisk fas I/II. ProTrans ämnar att hämma nedbrytandet av insulinproduktion och ge patientens egna insulinproducerande betaceller tid att återskapas för att bromsa eller till och med revertera sjukdomsförloppet. Bolag...
Läs merLäs mer
2018-07-31
NextCell Pharma publicerar kvartalsrapport tre 2017/2018
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") publicerar idag bolagets rapport för det tredje kvartalet 2017/2018 (september 2017 - maj 2018). Nio månader (2017-09-01 till 2018-05-31) · Nettoomsättningen uppgick till 527 545 (318 438) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 610 012 (-8 477 749) SEK.                         · Resultatet per aktie* uppgick till -1,25 (-2,89) SEK. · Kassa och bank uppgick till 5 929 492 (6 558 898) SEK. · Soliditeten uppgick till 83,8 (70,4)%. · Nettoomsättningen uppgick till 136 341 (197 846) SEK. · Resultatet efter
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") publicerar idag bolagets rapport för det tredje kvartalet 2017/2018 (september 2017 - maj 2018). Nio månader (2017-09-01 till 2018-05-31) · Nettoomsättningen uppgick till 527 545 (318 438) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -...
Läs merLäs mer
2018-07-30
NextCell Pharma introducerar sparande av stamceller från vuxna
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar att bolaget förbereder för sparande av stamceller från fettvävnad och planerar lansering under första halvåret av 2019. Tjänsten innebär en möjlighet för vuxna att spara sina egna stamceller för framtida användning. Stamcellerna samlas in genom fettsugning, renas och processas för att sedan frysas ner i flytande kväve. Satsningen görs mot bakgrund av den snabba utvecklingen av tekniker för differentiering av inducerade pluripotenta stamceller, s.k. iPS-celler, samt regenerering av vävnader för behandling inom ett flertal
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (”NXTCL”) meddelar att bolaget förbereder för sparande av stamceller från fettvävnad och planerar lansering under första halvåret av 2019. Tjänsten innebär en möjlighet för vuxna att spara sina egna stamceller för framtida användning. Stamcellerna samlas in gen...
Läs merLäs mer