Läkemedelsverket godkänner delgruppsanalys i NextCells ProTrans-Young studie

2024-03-27

NextCell Pharma AB ("NextCell" eller "Bolaget") meddelar idag att Läkemedelsverket har godkänt ansökan om att få genomföra en delgruppsanlays av behandlingseffekten av ProTrans i 30 ungdomar i åldersgruppen 12-21 år, som behandlats i studien ProTrans-Young. Huvudprövare professor Per-Ola Carlsson och hans team behandlade sista patienten i åldersgruppen i februari 2024. Läkemedelverkets godkännande innebär att effektmåttet kan avläsas redan efter 12 månader. Effektmåttet är skillnad i kroppsegen insulinproduktion mellan ProTrans och placebobehandlade patienter ett år efter behandling. Resultat från delgruppsanalysen planeras att presenteras under andra kvartalet 2025.

ProTrans-Young startade 2022 och är en prövarinitierad klinisk studie som leds av Uppsala universitet tillsammans med Linköpings universitet och Lunds universitet. Syftet är att utvärdera ProTrans för behandling av pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad typ 1-diabetes.

Studiens första del är en öppen säkerhetsstudie med 6 barn i åldrarna 7 – 18 år som nyligen fått sin diagnos. Samtliga patienter har behandlats och en säkerhetskommitté rekommenderade att fortsätta med en fas 2- del av studien där två åldersgrupper med 30 patienter i vardera behandlas med ProTrans eller placebo. De 30 patienter i åldrarna 12 – 21 år har genomgått behandling, den sista patienten behandlades i februari. 12 månaders effektdata kan därmed samlas in under tidig vår 2025 och presenteras före sommaren 2025.

“Delgruppsanalysen kan bli avgörande för avtalsdiskussioner om utlicensiering av ProTrans för diabetes typ-1. Patientantalet är betydande och förhoppningsvis är effektdata minst lika lovande som i de tidigare ProTrans-1 och ProTrans-2 studierna”, säger vd Mathias Svahn.

Delgruppsanalysen görs av affärsmässiga skäl och påverkar inte fortsättningen av studien. Studiens primära effektmått är förändringen i kroppsegen insulinproduktion efter 12 månader, genom att mäta koncentrationen av c-peptid efter måltidsbelastning. För åldersgruppen 12 – 21 år kommer delgruppsanalysen alltså att i förtid presentera förändringen över 12 månader på gruppnivå för ProTrans jämfört med placebo, utan bedömning av statistisk signifikans.

Efter sommaren 2024 planeras rekrytering av 30 patienter i den yngre delgruppen med barn i åldrarna 7 – 11 år. Rekryteringen förväntas pågå till sommaren 2025 och slutdata från hela ProTrans-Young väntas presenteras under andra halvåret 2026. NextCells målsättning är att ta ProTrans till ett marknadsföringsgodkännande för behandling av diabetes typ-1 tillsammans med en partner. Delgruppsanalysen Q2-2025 kan medföra intressanta diskussioner om licensavtal för att möjliggöra start av pivotal studie direkt efter avslutad barnstudie.

För ytterligare information om NextCell, vänligen kontakta
Mathias Svahn, VD
Patrik Fagerholm, Ekonomi- och finansdirektör
Tel: 08-735 5595
E-mail: info@nextcellpharma.com

Hemsidor:
NextCell Pharma AB: www.nextcellpharma.com
Cellaviva Sverige: www.cellaviva.se
Cellaviva Danmark: www.cellaviva.dk

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/15255207/
Twitter: https://twitter.com/NextCellPharma
Instagram: https://www.instagram.com/cellaviva/

Certified Adviser
FNCA Sweden AB är utsedd Certified Adviser.

Om NextCell Pharma AB

NextCell är ett cellterapibolag som befinner sig i fas 2-studier med läkemedelskandidaten ProTrans för behandling av typ 1-diabetes. Fokus är att erhålla marknadsgodkännande av ProTrans via en fas 3-studie. ProTrans tillverkas med bolagets patenterade plattformsteknologi för att selektera fram optimala celler för behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive autoimmuna sjukdomar. NextCell äger även Skandinaviens största privata stamcellsbank, Cellaviva, och det nystartade kvalitetsanalysbolaget QVance.

Ladda ner bilaga

Alla nyheter

2018-07-18
NextCell firar ett år som noterat bolag
Regulatorisk
Den potentiella marknaden för stamcellsterapi är oerhörd och utvecklingen går i rekordfart. Den 13 juli 2017 noterades stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NextCell") på Spotlight Stock Market (tidigare AktieTorget). VD Mathias Svahn sätter egna ord på det första året som noterat bolag och påminner om bolagets förestående optionsinlösen. ”Vi lovade mycket – vi levererade mer Försommaren 2017 vände vi oss till er aktieägare och bad om pengar för att utveckla en avancerad stamcellsterapi med läkemedelskandidaten ProTrans: ProTrans utgörs av utvalda levande stamceller, som efter infusion
Den potentiella marknaden för stamcellsterapi är oerhörd och utvecklingen går i rekordfart. Den 13 juli 2017 noterades stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NextCell") på Spotlight Stock Market (tidigare AktieTorget). VD Mathias Svahn sätter egna ord på det första året som noterat bolag och påmin...
Läs merLäs mer
2018-07-09
Ny vetenskaplig artikel publicerad om den kliniska studien med ProTrans
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") meddelar idag att en vetenskaplig artikel som beskriver den pågående kliniska studien med ProTrans har publicerats på Clinical Trials in Degenerative Diseases (CTDD), en tidskrift med expertgranskning som omfattar kliniska prövningar, forskning, terapi och utbildningar inom degenerativa sjukdomar. Den vetenskapliga artikeln har författats av Per-Ola Carlsson, huvudprövare i den kliniska studien med ProTrans och Mathias Svahn, VD i NXTCL. Titeln på artikeln är: “Wharton’s jelly derived allogeneic mesenchymal stromal cells for treatment of type 1
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") meddelar idag att en vetenskaplig artikel som beskriver den pågående kliniska studien med ProTrans har publicerats på Clinical Trials in Degenerative Diseases (CTDD), en tidskrift med expertgranskning som omfattar kliniska prövningar, forskning, terap...
Läs merLäs mer
2018-07-03
NextCell ansöker om metodpatent för prediktion
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") har lämnat in ytterligare en patentansökan. Denna gång gällande en metod för att förutse om en specifik patient är mottaglig för behandling med läkemedelskandidaten ProTrans. NXTCL har sedan början av 2017 parallellt med den kliniska prövningen av ProTrans, för behandling av diabetes, genomfört prekliniska experiment. Syftet är att på förhand undersöka om ProTrans ger effekt på en specifik patient. Patentansökan beskriver hur man med ett enkelt blodprov utvinner och renar fram patientens immunceller. Därefter stimuleras och aktiveras
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") har lämnat in ytterligare en patentansökan. Denna gång gällande en metod för att förutse om en specifik patient är mottaglig för behandling med läkemedelskandidaten ProTrans. NXTCL har sedan början av 2017 parallellt med den kliniska prövningen av Pro...
Läs merLäs mer
2018-06-29
Säkerhetskommitté godkänner studiebehandling med högdos av ProTrans
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") meddelar idag att säkerhetskommittén (Data and Safety Monitoring Board) för den kliniska studien med ProTrans rekommenderar att huvudprövaren professor Per-Ola Carlsson och NXTCL går vidare med behandling av tre patienter i högdoskohorten. Behandling av samtliga tre patienter i medeldoskhorten med ProTrans har bedömts som säker vid en-månadsuppföljningen. NXTCL kan nu rekrytera patienter till den sista doskohorten, högdoskohorten. Rekrytering av sista doskohorten är planerad att vara en månad längre än övriga doskohorter pga semestertider.
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") meddelar idag att säkerhetskommittén (Data and Safety Monitoring Board) för den kliniska studien med ProTrans rekommenderar att huvudprövaren professor Per-Ola Carlsson och NXTCL går vidare med behandling av tre patienter i högdoskohorten. Behandling ...
Läs merLäs mer
2018-06-28
Förlängt tillstånd att bedriva vävnadsinrättning från IVO
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") inspekterades den 7 maj 2018 av Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) som är tillsynsmyndighet för vävnadsinrättningar. NXTCL har idag mottagit inspektionsrapporten som ger tillstånd att fortsätta verksamheten utan att några förändringar behöver genomföras. NXTCL innehar tillstånd att bedriva vävnadsinrättning sedan 2014-11-19. Tillståndet omprövas vart annat år i samband med inspektion. Verksamheten inspekterades 2016-01-20 och nu senast 2018-05-07, åter med positivt utfall. Vävnadsinrättning är en inrättning där fysisk eller juridisk person
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") inspekterades den 7 maj 2018 av Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) som är tillsynsmyndighet för vävnadsinrättningar. NXTCL har idag mottagit inspektionsrapporten som ger tillstånd att fortsätta verksamheten utan att några förändringar behöver geno...
Läs merLäs mer
2018-05-18
Sex patienter nu behandlade med NextCells ProTrans stamceller
Regulatorisk
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") meddelar att samtliga tre patienter i medeldoskohorten har behandlats med Protrans i den pågående kliniska fas I/II prövningen. Därmed har 6 patienter med typ 1 diabetes behandlats i låg- och medeldoskohorten. Studien som utförs med NXTCLs läkemedelskandidat ProTrans är uppdelad i två delar där första delen är en doseskalering med 3+3+3 patienter som behandlas med; låg, medel och hög dos av Protrans. Nu är alltså samtliga patienter i lågdoskohorten och medeldoskohorten behandlade. Efter att patienterna i medeldoskohorten varit på 1-
Stamcellsbolaget NextCell Pharma AB ("NXTCL") meddelar att samtliga tre patienter i medeldoskohorten har behandlats med Protrans i den pågående kliniska fas I/II prövningen. Därmed har 6 patienter med typ 1 diabetes behandlats i låg- och medeldoskohorten. Studien som utförs med NXTCLs läkemedelsk...
Läs merLäs mer
2018-04-30
NextCell publicerar idag sin halvårsrapport
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NEXTCL", "NextCell") släpper idag sin halvårsrapport (1 september 2017 - 28 februari 2018) Med ”NextCell” eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets räkenskapsår är 1 september – 31 augusti. Första halvåret (2017-09-01 till 2018-02-28)  · Nettoomsättningen uppgick till 391 204 (120 592) SEK. · Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 524 256 (-4 863 506) SEK. · Kassa och bank uppgick till 9 444 381 (4 124 396) SEK
NextCell Pharma AB ("NEXTCL", "NextCell") släpper idag sin halvårsrapport (1 september 2017 - 28 februari 2018) Med ”NextCell” eller ”Bolaget” avses NextCell Pharma AB med organisationsnummer 556965-8361. Belopp inom parentes i rapporten avser motsvarande period föregående år. Notera att Bolagets...
Läs merLäs mer
2018-04-27
NextCell ingår Memorandum of Agreement med China General Consulting & Investment Co., Ltd.
Regulatorisk
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar idag att bolaget har ingått ett Memorandum of Agreement med China General Consulting & Investment Co., Ltd. (”CGCI”). Syftet med avtalet är att skapa underlag för framtida samarbete. Avtalet specificerar att parterna ska prioriteravarandra när det kommer till Kina-associerade stamcellsaktiviteter, är i övrigt utan krav eller förpliktelser och påverkar inte NextCell finansiellt. NextCell har utvecklat en patentansökt selektionsalgoritm för att säkerställa urval och produktion av potenta mesenkymala stamceller i stora volymer för både forskning och
NextCell Pharma AB ("NextCell") meddelar idag att bolaget har ingått ett Memorandum of Agreement med China General Consulting & Investment Co., Ltd. (”CGCI”). Syftet med avtalet är att skapa underlag för framtida samarbete. Avtalet specificerar att parterna ska prioriteravarandra när det kommer t...
Läs merLäs mer